Die Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen mit Hilfe eines Trinkhalms, der eine durch eine Flüssigkeit transportierbare Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-FormulierUng enthält, ist bekannt. Patienten, die Schwierigkeiten haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen, wird dadurch eine weitere Darreichungsform von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.

Die im Stand der Technik beschriebenen Trinkhalme zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen weisen Stopfen oder Kappen als Verschlußvorrichtung zur Zurückhaltung der sich im Trinkhalm befindenen Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung auf. Die Stopfen oder Kappen müssen vor der Benutzung des Trinkhalms entfernt werden. Während des Entfernens dieser Verschlußvorrichtungen besteht die Gefahr des Verschüttens der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung.

Es stellte sich daher die Aufgabe, eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Verschlußvorrichtung zur Verfügung zu stellen, die möglichst einfach herzustellen ist und die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Darreichungsformen nicht aufweist.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm, der zwei Öffnungen aufweist und der im Trinkhalm eine für eine Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung, eine für die Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung vor der Verabreichung undurchlässige Verschlußvorrichtung und die zwischen Sperrvorrichtung und Verschlußvorrichtung angeordnete Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff- Formulierung enthält, wobei die Verschlußvorrichtung für Luft durchlässig und in der Transportflüssigkeit löslich oder für die Transportflüssigkeit durchlässig ist und aus physiologisch unbedenklichen Material besteht, gelöst.

Vorzugsweise löst sich die Verschlußvorrichtung vollständig in der Transportflüssigkeit sehr schnell auf.

Die Verschlußvorrichtung kann als ein Pfropfen, ein Gitter oder eine Folie ausgebildet sein.

Vorzugsweise ist die Verschlußvorrichtung zwischen Sperrvorrichtung (2) und der Trinkhalmöffnung (8) angeordnet, aus der die Formulierung verabreicht wird. Die Formulierung ist zwischen Sperrvorrichtung (2) und Verschlußvorrichtung (3) angeordnet. Die Verschlußvorrichtung kann im Trinkhalm angeordnet sein oder verschießt direkt die als Mundstück dienende Trinkhalmöffnung.

Die Verschlußvorrichtung besteht vorzugsweise aus mindestens einem Material oder mindestens eine Verbindung ausgewählt aus der Gruppe umfassend Zucker und/oder zuckerartige Verbindungen, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Maltose, Lactose, Galaktose, Trehalose und/oder Zuckeralkohole ; cyclische Zucker, vorzugsweise Cyclodextrine ; Proteine, vorzugsweise Gelatine, Gelatinederivate, Gelatinehydroxylate ; Dextrinen ; Proteine von Soja-, Weizen-und/oder Psyllium-Samen ; Gummi und/oder gummiartige Materialien, vorzugsweise Agar, Acacia, Guar, Xanthan ; Mehl, vorzugsweise Roggen-, Weizen-und/oder Reismehl ; Stärke, vorzugsweise Stärke bestehend aus Amylose mit bis zu 6000 Glucose-Einheiten und Amylopektin mit 10-60 Glucose-Einheiten ; modifizierte Stärke, vorzugsweise Stärke mit veresterten Hydroxygruppen, Hydroxyethylstärke, Hydroxypropylstärke und/oder Distärkephosphaten ; Pektine ; Dextrane ; Cellulosederivate ; vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose oder deren Alkalimetallsalze ; Alginate, Carrageenane ; Aminosäure, vorzugsweise mit 2-12 Kohlenstoffatomen, besonders bevorzugt Glycin, L-Alanin, L-Asparaginsäure, L-Glutamarsäure, L Hydroxyprolin, L-Leucin, L-Isoleucin und/oder L-Phenylalanin, synthetische Polymere, vorzugsweise Polyvinylpyrrolidon ; anorganische Salze, vorzugsweise Natriumphosphat, Natriumchlorid und/oder Aluminiumsilicat.

Diese Materialien und Verbindungen können ggf. auch als Trägermaterial zur Immobilisierung der Formulierung dienen.

Als Verschlußvorrichtung wird vorzugsweise ein watteartiger Pfropfen eingesetzt, der aus mindestens eine Verbindung oder mindestens einem Material ausgewählt aus der Gruppe umfassend Zucker, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Lactose und/oder Maltose ; lösliches Cellulose-Material, vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose oder ein Alkalimetallsalz von Carboxymethylcellulose hergestellt wurde. Die Herstellung des watteartigen Materials kann nach einem in US 4855326 beschriebenen Verfahren erfolgen, so dass die dementsprechende Offenbarung als Referenz eingeführt wird.

Dieser Pfropfen hat vorzugsweise einen Durchmesser, der dem Innendurchmesser des Trinkhalmes entspricht.

Die Verschlußvorrichtung löst sich im Kontakt mit der Transportflüssigkeit zumindest teilweise so auf, dass diese ungehindert passieren und die Formulierung ungehindert bei der Einnahme mitnehmen kann. Vorzugsweise löst sich die Sperrvorrichtung vollständig beim Kontakt mit der Transportflüssigkeit auf.

Ebenfalls als Verschlußvorrichtung bevorzugt ist eine Oblate aus Mehl, die auch als Eßpapier bekannt ist und durch Backen hergestellt wird.

Auch wasserlösliche Folien als Verschlußvorrichtung, die aus physiologisch unbedenklichen Polymeren wie Polyvinylalkohol oder andere Materialien der vorstehend genannten Gruppe hergestellt wurden, sind geeignet.

Gegebenenfalls kann die Verschlußvorrichtung gleichzeitig auch als Träger von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen und/oder deren Formulierung dienen.

Zumindest ein Trinkhalmende kann mit einer abnehmbaren Kappe versehen sein, wobei das Mundstück der Darreichungsform bevorzugt so ausgerüstet ist.

Die Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung ist vorzugsweise fest oder pastös. Bevorzugt ist eine multipartikuläre Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff- Formulierung, wobei die Partikel der multipartikulären Formulierung vorzugsweise einen Durchmesser von 50-1500 um haben.

Die Wirkstoffe, Vitamine und/oder Nährstoffe an sich oder die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierungen insgesamt können in der Transportflüssigkeit unlöslich oder zumindest teilweise löslich sein.

Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit löslich, werden sie durch die vorbeiströmende Transportflüssigkeit gelöst und in gelöster Form mitgenommen. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit hingegen unlöslich, werden sie in der vorbeiströmenden Transportflüssigkeit suspendiert und in suspendierter Form mit der Transporfflüssigkeit mitgenommen.

Vorzugsweise werden dafür multipartikuläre Formulierungen verwendet. Die Partikel sollten so klein und leicht sein, dass sie von der Transportflüssigkeit transportiert werden können. Die Haftung der Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte möglichst gering sein, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung der Partikel erreicht werden kann.

Als Wirkstoffe, vorzugsweise therapeutische Wirkstoffe, Vitamine und Nährstoffe können alle oral verabreichbaren Stoffe in Form einer geeigneten Formulierung eingesetzt werden. Der Trinkhalm enthält vorzugsweise eine genau bestimmte Dosis dieser Stoffe, deren Verabreichung vorzugsweise als Einmaldosis gewünscht wird.

Die Sperrvorrichtung ist vorzugsweise als ein Pfropfen ausgebildet, dessen Querschnitt vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist. Der lose vorliegende Pfropfen kann aber auch einen größeren Querschnitt aufweisen, sofern dieser Pfropfen auf einen Querschnitt entsprechend dem inneren Querschnitt des Trinkhalms zusammengepresst werden kann.

Die Sperrvorrichtung kann in dem Trinkhalm permanent fixiert oder bewegbar angeordnet sein. So kann der Pfropfen einerseits im Trinkhalm permanent fixiert sein, indem der Pfropfen beispielsweise durch Verengungen des Trinkhalms fixiert oder indem der Pfropfen in dem Trinkhalm eingeklebt ist. Vorzugsweise ist der Pfropfen durch Verengungen des Trinkhalms fixiert.

Der Pfropfen kann andererseits auch durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen bewegbar sein. Durch diese Anschläge wird der Trinkhalm verengt, wobei die Verengungen so ausgelegt sind, dass die propfenartige Sperrvorrichtung, nicht jedoch die in der Transportflüssigkeit unlöslichen Formulierungspartikel dadurch zurückgehalten werden.

Der als Sperrvorrichtung vorgesehene Pfropfen besteht vorzugsweise aus Filtermaterial, besonders bevorzugt aus Vliesmaterial oder verpreßtem Fasermaterial.

Als Sperrvorrichtung bevorzugt ist auch eine im Trinkhalm fixierte Membran, wobei der Querschnitt der Membran vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist und die Membran vorzugsweise in den Trinkhalm eingeklebt ist. Die Membran besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.

Als Sperrvorrichtung bevorzugt auch ist ein im Trinkhalm fixiertes Gitter, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der Durchmesser des kleinsten Formulierungspartikels. Der Querschnitt des Gitters ist vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt und das Gitter vorzugsweise durch Verengungen des Trinkhalms im Trinkhalm fixiert oder in den Trinkhalm eingeklebt.

Das Gitter besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.

Ebenfalls als Sperrvorrichtung geeignet ist eine Verengung des Trinkhalms, die so ausgelegt ist, dass auch die kleinsten Formulierungspatikel dadurch zurückgehalten werden.

Durch die Sperrvorrichtung darf der Strom der Transportflüssigkeit nicht soweit reduziert werden, dass eine feste, unlösliche Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff- Formulierung nicht mehr mitgenommen werden kann. Die Sperrvorrichtung dient insbesondere als Rückhaltemittel für die mobilisierte Formulierung, so dass diese zwischen der Mundöffnung gekennzeichnete Öffnung als Trinkhalm und der Sperrvorrichtung angeordnet ist.

Der Trinkhalm kann starr oder flexibel, gerade, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, oder gewinkelt sein.

Der Trinkhalm besteht vorzugsweise aus einem synthetischen Material. Zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise aus einem elastischen, synthetischen Material oder einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut. Der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise ziehharmonika-artig gestaltet.

Der Trinkhalminnendurchmesser sollte vorzugsweise mindestens 3 mm betragen, so dass eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Formulierung zu transportieren. Bevorzugt ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von 5-10 mm.

Der Trinkhalm hat vorzugsweise einen runden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und weist vorzugsweise eine glatte Innenseite auf.

Die Trinkhalmöffnung, die der Formulierung zugewandt ist, ist vorzugsweise als Mundstück ausgebildet, besonders bevorzugt geriffelt, während die Trinkhalmöffnung, die der Sperrvorrichtung zugewandt ist, vorzugsweise als Verbindungsstück zu einem Reservoir der Transportflüssigkeit ausgebildet ist. Der Trinkhalm weist vorzugsweise eine Markierung zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflüssigkeit auf. Durch diese Kennzeichnung wird die Handhabung erleichtert.

Zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms ist transparent und/oder gefärbt. Bei Verwendung eines transparenten Trinkhalms kann die Aufnahme der Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung beobachtet werden, während die Verwendung eines opak gefärbten Trinkhalms die Möglichkeit bietet, die Verabreichung einer Wirkstoff-, Vitamin-und/oder Nährstoff-Formulierung zu verdecken.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auch ein Kit aus der erfindungsgemäßen Darreichungsform und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls wirkstoff-, nährstoff-und/oder vitaminhaltigen Transportflüssigkeit.

Als Transportflüssigkeit eignet sich vorzugsweise eine wäßrige Flüssigkeit, wobei Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee besonders bevorzugt sind.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem die Sperrvorrichtung in den Trinkhalm eingeführt, die Formulierung in den Trinkhalm durch die eine Trinkhalmöffnung eingebracht und die der Formulierung zugewandte Trinkhalmöffnung mit der Verschlußvorrichtung versehen wird.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem die eine Trinkhalmöffnung mit der Verschlußvorrichtung versehen wird und die Formulierung und die Sperrvorrichtung nacheinander durch die andere Trinkhalmöffnung in den Trinkhalm eingeführt werden.

Bevorzugt ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem zumindest ein Trinkhalmende auch mit einer abnehmbaren Kappe versehen wird.

Die folgenden Figuren zeigen beispielhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Darreichungsformen. Dadurch wird der Erfindungsgedanken in keiner Weise eingeschränkt.

Die Figuren 1 a und 1 b zeigen eine erfindungsgemäße Darreichungsform mit aufgesetzter (a) und abgenommener Kappe (b) in der Seitenansicht.

Die Figuren 2a und 2b zeigen eine weitere erfindungsgemäße Darreichungsform mit aufgesetzter (a) und abgenommener Kappe (b) in der Seitenansicht.

Die in den Figuren 1 a und 1 b gezeigte Darreichungsform umfaßt einen Trinkhalm (1), der zwei Öffnungen (8,9) hat und einen in dem Trinkhalm fixierten Pfropfen als Sperrvorrichtung (2), einen Zuckerwattepfropfen als Verschlußvorrichtung (3) und eine sich zwischen Sperrvorrichtung und Verschlußvorrichtung im Trinkhalm befindende Formulierung (4) enthält. Der Trinkhalm (1) kann mit einer Kappe (5) versehen werden.

Der Trinkhalm (1) hat einen runden Querschnitt und ist gerade.

Der als Sperrvorrichtung dienende Pfropfen (2) besteht aus Filtermaterial und ist für Luft und die Transportflüssigkeit durchlässig, für die Formulierung jedoch undurchlässig. Der Pfropfen ist zylinderförmig und hat einen runden Querschnitt, wobei der Durchmesser des Pfropfens dem Innendurchmesser des Trinkhalms angepaßt ist. Der Pfropfen ist in dem Trinkhalm permanent fixiert.

Die Formulierung (4) liegt in Form von kugelförmigen Partikeln vor.

Der als Verschlußvorrichtung dienende Zuckerwattepfropfen (3) ist für die Formulierung vor der Verabreichung undurchlässig, jedoch für Luft durchlässig und in der Transportflüssigkeit löslich.

Die Trinkhalmöffnung (8), der der Zuckerwattepfropfen (3) zugewandt ist, kann mit einer abnehmbaren Kappe (5) verschlossen werden. Der Innendurchmesser der Kappe ist dem Außendurchmesser des Trinkhalms (1) angepaßt.

Die in den Figuren 2a und 2b gezeigte Darreichungsform entspricht im wesentlichen der in den Figuren 1a und 1b gezeigten Darreichungsform. Anstelle eines fixierten Pfropfens wird jedoch ein durch die Transportflüssigkeit zwischen zwei Anschlägen (6,7) bewegbarer Pfropfen als Sperrvorrichtung (2) verwendet.

Der Durchmesser der größten Formulierungspartikel ist kleiner als der Trinkhalminnendurchmesser an der Stelle des Anschlags (6), so dass die Formulierungspartikel diese Stelle passieren können.