Sector técnico de la invención

La invención se refiere a una pinza para aneurisma, adecuada para ser implantada en un tejido en el que se ha formado un aneurisma y realizar un cierre estanco del aneurisma.

Antecedentes de la invención

Cuando se detecta un aneurisma en un tejido de un cuerpo, principalmente un vaso sanguíneo, debe evitarse que se produzca la rotura de dicho aneurisma, lo que comportaría una hemorragia en el paciente que podría comportar graves secuelas e incluso la muerte. Es por tanto esencial poder actuar cuando se detecta un aneurisma y realizar un cierre estanco en el tejido que evite que el aneurisma pueda llegar a abrirse.

Con este fin se conocen pinzas para aneurismas de varios tamaños que permiten, mediante un aplicador, realizar un cierre estanco del aneurisma. De entre las más conocidas se destaca la pinza la descrita en el documento de patente US4360023 formada por una única pieza provista de unos medios elásticos flexibles. No obstante, la fabricación de esta pinza es complicada de automatizar i se realiza principalmente a mano, y el hecho de que comprenda materiales metálicos crea artefactos que dificultan el posterior seguimiento del aneurisma mediante técnicas de imagen.

Es por tanto necesario proporcionar pinzas para aneurisma que no creen artefactos, por lo que se conocen pinzas para aneurisma como la descrita en los documentos de patente US4671281 y US20130245653 que describen una pinza no metálica en la que ambos miembros de garra están conformados en una única pieza, estando dicha pieza provista de un tope de bloqueo de la pinza en posición cerrada. No obstante, este tipo de pinza no solo es difícil de instalar, sino que además es poco fiable que mantenga una presión suficiente durante toda la vida del paciente para evitar que el cierre deje de ser estanco. Se conocen también pinzas para aneurismas como la descrita en el documento de patente EP0346084 en las que los miembros de garra articulados están fabricados con una resina sintética o con cerámica y la parte de resorte está hecha de una resina sintética. Este tipo de pinzas reducen notoriamente los artefactos causados durante tomografía mediante rayos X o resonancia magnética. No obstante, la fabricación de este tipo de pinzas es complejo, puesto que los miembros de garra y el resorte deben estar perfectamente unidos, y además los medios elásticos de la pinza quedan expuestos.

El documento de patente US 4324248 A describe una pinza para microcirugía que permite la oclusión de pequeños vasos sanguíneos, formado por una única pieza plegada sobre sí misma que determina dos garras sometidas a la influencia de un elemento elástico en la forma general de un muelle de torsión.

Es por tanto un objetivo de la presente invención dar a conocer una pinza para aneurisma que permita su fácil fabricación y permita cerrar de manera estanca y segura un aneurisma, manteniendo suficientemente cerrado el aneurisma durante toda la vida del paciente.

Otro objetivo de la presente invención es dar a conocer un kit formado por una pinza para aneurisma y un aplicador que permita insertar de manera fácil y versátil la pinza en lugares de difícil acceso.

Es también un objetivo de la presente invención dar a conocer una alternativa a las pinzas de aneurismas conocidas.

Explicación de la invención

La pinza para aneurisma de la presente invención es de las que comprende un par de miembros de garra de material no-metálico, por ejemplo un material polimérico, estando dichos miembros de garra provistos de unos medios para la unión articulada de los miembros de garra que permiten el giro del par de miembros de garra entorno a un eje que las traba, distinguiéndose en cada miembro de garra un brazo de resistencia y un brazo de potencia, configurados de modo que pueda adoptar la pinza al menos: una posición de apertura, en la que los brazos de resistencia de los miembros de garra están separados; y una posición de cierre, en la que los brazos de resistencia de los miembros de garra están aplicados entre sí; estando la pinza provista de al menos un elemento de resorte que tiende a disponer la pinza en la posición de cierre. Naturalmente cada miembro de garra puede estar formado por un único elemento o puede estar formado por la unión firme de varios elementos, por ejemplo de diferentes materiales, estando estos firmemente unidos entre sí durante las fases de fabricación de los miembros de garra, por ejemplo mediante sobreinyección.

En esencia, la pinza se caracteriza por que el al menos un elemento de resorte está al menos parcialmente alojado en la pinza y comprende un elemento flexible y elástico, con un tramo de configuración arqueada, encajado a presión con dos extremos opuestos ejerciendo presión cada uno en un miembro de garra diferente tanto en la posición de apertura como en la posición de cierre, y alojado en la pinza, de modo que el o los elementos de resorte puedan introducirse en los miembros de garra pretensionados y queden confinados y protegidos en su totalidad por los miembros de garra, sin sobresalir del contorno de la pinza, permitiendo de esta manera que el o los elementos de resorte queden fácilmente colocados de manera segura sin tener necesariamente que soldar ni termoconformar la pinza. Se prevé que el elemento flexible esté al menos parcialmente alojado en la pinza quedando en parte insertado en los miembros de garra sin sobresalir del contorno de la pinza, es decir, del volumen en el que se inscribiría la pinza, concretamente el par de miembros de garra trabados, de modo que quede colocado el elemento flexible dentro de la pinza sin que sobresalga, quedando protegido por la pinza, concretamente por los miembros de garra.

Según otra variante de realización, el al menos un elemento de resorte está completamente alojado en la pinza de modo que el elemento flexible del al menos un elemento de resorte queda insertado en uno de los miembros de garra, por ejemplo en un entrante, de dicho miembro de garra, quedando así el elemento flexible, o todo el elemento de resorte, incorporado en el interior del miembro de garra sin que sea necesario prever un alojamiento diferente para el elemento flexible que conllevaría aumentar el tamaño de la pinza o que el elemento flexible sobresaliera del contorno de la pinza. Naturalmente, se contempla que en diferentes realizaciones de la pinza haya solamente un elemento de resorte formado por un elemento flexible, un elemento de resorte formado por varios elementos flexibles, y varios elementos de resorte, por ejemplo dos, uno en cada miembro de garra que pueden estar formados, cada uno, por uno o más elementos flexibles, de los que al menos un elemento de resorte estará alojado en un miembro de garra. Preferentemente, el elemento flexible del al menos un elemento de resorte estará alojado en el brazo de resistencia de un miembro de garra, aprovechando así el grosor del brazo de resistencia para alojar e integrar el elemento flexible. Se prevé igualmente que cuando haya varios elementos de resorte formados por uno o más elementos flexibles, al menos uno de dichos elementos flexibles estén alojados, es decir, insertados, en el brazo de resistencia de un miembro de garra, esto es, el brazo del miembro de garra que realizará el pinzamiento del aneurisma tras cerrarse por efecto del al menos un elemento de resorte de la pinza.

Según otra variante de realización, el elemento flexible es de forma arqueada sin alcanzar a ser o formar un arco ultrapasado o de herradura, eso es, cuya curva no supera los 180° tanto en la posición de apertura A como en la posición de cierre B de la pinza, permitiendo así su funcionamiento a modo de muelle de tipo ballesta ejerciendo fuerza en su dirección esencialmente longitudinal.

Se da a conocer también que el elemento flexible es oblongo, estando los extremos opuestos del elemento flexible, retenidos en un miembro de garra diferente, permitiendo así ocupar un espacio reducido en el interior de los miembros de garra y accionar la piza adecuadamente.

En una variante de interés, el elemento flexible es laminar pudiéndose así realizar un repartimiento de las fuerzas que ejerce dicho elemento flexible en todo el ancho de la pinza.

En una variante de realización, el espesor (e) del elemento flexible, la longitud de la superficie de aprisionamiento (b) y el módulo elástico (E) del material con el que se fabrica el elemento flexible se relacionan mediante la expresión: donde (β) es un factor geométrico de valor 7,5. Con esta relación se consigue que las superficies de aprisionamiento ejerzan una fuerza de 180 gramos sobre el aneurisma, suficiente para parar el flujo de sangre.

Se da a conocer también que la anchura del elemento flexible es entre 5 y 10 veces su espesor y la longitud de cuerda del arco del elemento flexible en la posición de cierre es entre 20 y 60 veces su espesor, permitiendo así que el elemento flexible, que será de pequeñas dimensiones, pueda insertarse en la pinza y permita almacenar suficiente energía elástica para mantenerse dentro del rango elástico tanto en la posición de apertura como de cierre de la pinza.

En una variante de realización, cuando el material del elemento flexible es Endolign alineado con la fibra, el espesor (e) del elemento flexible se encuentra entre 0,5 y 0,05 mm, la anchura (a) del elemento flexible es menor de 2 mm y la longitud de cuerda (I) del arco del elemento flexible en la posición de cierre B se encuentra entre 4 y 12 mm, permitiendo ventajosamente encajar en la pinza de dimensiones reducidas con una longitud de superficie de aprisionamiento es de 9 milímetros, a la vez que permite que la pinza ejerza la fuerza suficiente sobre el aneurisma.

Se da a conocer también que el radio entre el punto de apoyo del elemento flexible y el centro del eje de rotación es de entre 0,5 y 3 milímetros, de modo que la fuerza que ejerce el elemento flexible se transfiere de manera eficaz a la pinza.

En otra variante de realización, el o los elementos de resorte comprenden dos elementos flexibles dispuestos cada uno alojado en un correspondiente miembro de garra, es decir, quedando dentro del correspondiente miembro de garra, permitiendo así distribuir la fuerza de la pinza entre los dos miembros de garra. Naturalmente, se contempla que la pinza solamente disponga de un elemento flexible, pudiendo aumentar también su número a dos, cuatro o más. Cuando la pinza comprende dos elementos flexibles, los miembros de garra podrían ser iguales, utilizando así ventajosamente los mismos moldes para ambos miembros de garra y posteriormente uniéndolos mediante una unión articulada formada, por ejemplo, por un vástago remachado por sus extremos.

Se da a conocer también que cada uno de los miembros de garra está formado por una sola pieza, pudiéndose conformar mediante un molde y sin ser necesario tener que ensamblar diferentes componentes para formar cada uno de los miembros de garra. Esta característica facilita la fabricación y montaje de la pinza al reducir el número de componentes, además de facilitar la distribución de tensiones en la pinza, evitando así la aparición de puntos débiles. Se destaca que las pinzas para aneurisma son de reducido tamaño, por lo que durante su montaje se deben manipular piezas de reducido tamaño, por lo que es ventajoso que cada miembro de garra esté formado por una sola pieza. Naturalmente también se prevé que dicha una sola pieza sea una pieza que durante su proceso de fabricación haya incorporado varios elementos que quedan finalmente unidos de manera fija, por ejemplo mediante sobreinyección, tras dicho proceso de fabricación, conformando por tanto finalmente una sola pieza. Estos elementos pueden tener diferentes propiedades mecánicas, de modo que se puedan conformar miembros de garra con las formas que sean más adecuadas, por ejemplo para obtener unos brazos de potencia más largos y finos.

En otra variante de realización, considerando sus planos de corte horizontal y frontal, ortogonales entre sí y que se cruzan en el centro del eje, el o los elementos flexibles están emplazados, cada uno, en un mismo cuadrante tanto en la posición de apertura como en la posición de cierre, permitiendo ventajosamente concentrar las fuerzas que se aplican en los miembros de potencia.

Se da a conocer también que al menos uno de los miembros de garra comprende un lóbulo, estando uno de los extremos opuestos del elemento flexible retenido en una muesca del perímetro del lóbulo, de modo que el elemento flexible quede encajado y pueda accionar la pinza. Se da a conocer también que al menos uno de los miembros de garra comprende un entrante, que puede tener forma ojival, configurado a modo de ranura que recibe y aloja un correspondiente elemento flexible, de modo que el elemento flexible quede alojado dentro de la pinza sin sobresalir. El entrante puede estar provisto de una arista para la retención de uno de los extremos opuestos del elemento flexible. De esta manera, estando el elemento flexible retenido en cada uno de sus extremos opuestos por un miembro de garra diferente, por ejemplo por la muesca del perímetro del lóbulo de un miembro de garra y por la arista del entrante ojival en el otro miembro de garra se consigue que el elemento flexible quede debidamente confinado en el interior de la pinza y actué almacenando y liberando energía potencial elástica para el accionamiento de la pinza.

Se da a conocer también que los miembros de garra están provistos de unas superficies de aprisionamiento complementarias entre sí, es decir que en la posición de cierre encajan entre sí, y provistas de unas rugosidades en forma de valles y montes perpendiculares a la dirección longitudinal de la pinza, tales como ondulaciones o dientes de sierra, que permiten mejorar el agarre de la pinza a la vez que facilitan su desmolde durante su fabricación.

En otra variante de realización, el entrante, que puede ser de forma ojival, está provisto de unos medios de retención lateral, tal como un diente o una pared lateral, para evitar que el elemento flexible sobresalga lateralmente de dicho entrante ojival en que está alojado. No obstante, estos medios de retención lateral no serán esenciales, puesto que al estar siempre el elemento flexible en tensión, tanto en la posición de apertura como en la posición de cierre de la pinza, este ya quedará sólidamente insertado y encajado a presión dentro de la pinza. No obstante, para una mayor seguridad, se puede proveer de medios de retención laterales. Estos medios de retención laterales serán útiles sobre todo cuando el elemento flexible no sea laminar, por ejemplo si este está formado por una o más varillas que podrían curvarse en dirección al exterior de la pinza.

En otra variante de interés, la pinza comprende un canal posterior entre los miembros de garra para la introducción del elemento flexible. De esta manera se puede automatizar el montaje de la pinza introduciendo posteriormente el elemento flexible mediante dicho canal y apretándolo hasta que quede encajado y retenido entre los miembros de garra.

Según otra variante de realización, los brazos de potencia de los miembros de garra comprenden superficies de tope adaptadas para quedar aplicadas entre sí en la posición de apertura, limitando la apertura de la pinza, y separadas en la posición de cierre. Mediante la separación de estas superficies de tope se podrá predefinir la apertura máxima que podrá adoptar la pinza.

Se da a conocer también que tanto en la posición de apertura como en la posición de cierre, las rectas tangentes a los extremos del tramo de configuración arqueada del elemento flexible determinan un ángulo mayor que 90 grados, permitiendo que en todo momento el elemento flexible quede alojado dentro de la pinza sin sobresalir. Cuando el elemento flexible está alojado en el entrante de un miembro de garra, la altura de este entrante se diseñará de modo que evite retener el tramo de configuración arqueada del elemento flexible, por tanto, la altura del entrante siempre será mayor que la altura del arco que determine el elemento flexible al ser apretado.

En otra variante de realización, el tramo de configuración arqueada del elemento flexible tiene el mismo sentido de concavidad tanto en la posición de apertura como en la posición de cierre de la pinza, es decir, el tramo de configuración arqueada se mantendrá bien convexo o bien cóncavo en ambas posiciones, en otras palabras, siempre sobresaldrá transversalmente hacia el mismo lado de la recta que une los extremos del tramo de configuración arqueada, permitiendo así que en todo momento el elemento flexible esté encajado a presión entre los miembros de garra.

Según otra característica de la invención, el material de los miembros de garra y de el o los elementos de resorte de la pinza es biocompatible, y comprende por ejemplo PEEK, de modo que pueda implantarse directamente en seres vivos para aprisionar un aneurisma. Se prevé también que si algún material no fuera directamente biocompatible, este se pudiera encapsular en un medio biocompatible.

Se da a conocer también que el elemento flexible comprende un material con fibra continua de carbono, que es biocompatible y permite realizar suficiente fuerza como para cerrar la pinza sobre un aneurisma. Naturalmente se podrían utilizar otros elementos flexibles que contengan fibra de carbono o fibra de vidrio encapsulado, puesto que el elemento flexible queda alojado en los miembros de garra, y por tanto no sobresale nunca de la pinza. También sería posible utilizar un elemento metálico si fuera necesario.

En una variante de interés, la pinza comprende además cargas de un material radiopaco o una pieza de marcado de un material radio opaco a las radiaciones que se puedan utilizar en el ámbito médico para realizar diagnósticos por imagen, tales como rayos X. Preferentemente las cargas de material radiopaco a los rayos X serán compuestos tal como sulfato de bario, óxido de zirconia u oxicloruro de bismuto. Estas cargas de material radiopaco pueden ser compuestos o disoluciones que se mezclan con el polímero durante la fabricación de los miembros de garra de la pinzas, tanto antes como durante la fase de inyección, por ejemplo estando ambos en una fase líquida o viscosa. La proporción de la mezcla entre polímero y el compuesto radiopaco dependerá de la visibilidad que se quiera dar a la pinza en las visualizaciones al realizar diagnóstico por imagen. De esta manera se consigue que la pinza sea ligeramente visible sin que llegue a crear artefactos que eclipsarían el aneurisma en la imagen, de modo que el especialista que analice la imagen pueda ver tanto el aneurisma como la pinza que lo cierra. Preferentemente, las cargas de material opaco estarán distribuidas uniformemente en el al menos un miembro de garra, de modo que la forma del dicho miembro de garra sea visible al realizar diagnóstico por imagen. Naturalmente cuando las cargas de material opaco estén distribuidas uniformemente en ambos miembros de garra, esto permitirá visualizar uniformemente la forma de la pinza en la imagen obtenida al realizar diagnóstico por imagen. Preferentemente la pieza de marcado será de un material radio opaco a los rayos X, tal como tántalo o titanio, permitiendo identificar la pinza en un procedimiento de diagnóstico por imagen, de modo que se pueda identificar la pinza, pero sin que esta genere artefactos que puedan desvirtuar la imagen. Naturalmente se prevé que tanto las cargas de material radiopaco como las piezas de marcado de material radio opaco sean radiopacos a las radiaciones que permiten obtener imágenes mediante otras técnicas de diagnósticos por imagen, que pueden variar en función de la técnica.

Se da a conocer también que la pieza de marcado puede comprender una microesfera embebida en al menos uno de los miembros de garra durante su etapa de fabricación, de modo que la imagen con la que se identificará la pinza será la misma independientemente de la posición de la pinza, ya que siempre se identificará con un círculo.

En otra variante de realización, la pieza de marcado comprende un filamento de metal embebido en al menos uno de los miembros de garra, evitando que se generen artefactos al presentar una sombra filiforme.

En otra variante de interés, la pieza de marcado comprende una arandela insertada entre los dos miembros de garra, permitiendo ventajosamente que la arandela se pueda insertar durante la fase de montaje de la pinza, pudiendo decidir en ese instante si se desea que la pinza sea totalmente radiotransparente o incluya una pieza de marcado.

Se da a conocer también que en una variante de realización la pieza de marcado es el propio eje de la pinza, evitando así tener que añadir elementos adicionales que actúen a modo de pieza de marcado.

En otra variante de realización, la pieza de marcado es una incrustación metálica en al menos uno de los dos miembros de garra, pudiendo esta incrustación metálica ser aplicada mediante ultrasonidos.

En otra variante de realización, el grosor de los miembros de garra es menor en su extremo frontal que en su extremo posterior, permitiendo concentrar mejor la fuerza de cierre que ejercen los miembros de garra sobre el aneurisma. Además, la pinza puede estar provista de rebajes laterales en ambos lados para facilitar la visión del cirujano durante su implantación. Se da a conocer también un kit formado por una o más pinzas y un aplicador para manipular y articular dicha pinza. La pinza comprende zonas de apoyo en los brazos de potencia de los miembros de garra adaptados para cooperar con el aplicador, de modo que la pinza gire de la posición de cierre a su posición de apertura al ejercer el aplicador presión en dichas zonas de apoyo. De esta manera se consigue que el cirujano manipule fácilmente la pinza, que será usualmente de dimensiones muy reducidas.

En otra variante de interés del kit, el kit se caracteriza por que al menos una de las zonas de apoyo de la pinza comprende una cazoleta provista de dos superficies paralelas rectas, adaptada para recibir un extremo esencialmente semiesférico del aplicador provisto de un conjunto de caras paralelas rectas formando un prisma poligonal con el extremo redondeado. De esta manera se consigue ventajosamente poder accionar la pinza en diferentes ángulos según queden las caras paralelas rectas del aplicador contra las dos superficies paralelas rectas de las cazoletas. Típicamente, la pinza comprenderá dos cazoletas, una en cada brazo de potencia de los miembros de garra adaptadas para recibir dos extremos esencialmente semiesféricos del aplicador a modos de salientes. Naturalmente, es posible utilizar la pinza con otros aplicadores, así como utilizar este aplicador con otras pinzas. Aunque normalmente la cazoleta de la pinza será un entrante y el extremo semiesférico del aplicador será un saliente, se podrían disponer al revés. También la cazoleta podría estar en el aplicador y el extremo semiesférico en la pinza.

Ventajosamente, la separación entre las dos superficies paralelas rectas de la cazoleta de la pinza es mayor que la separación entre las caras paralelas rectas del extremo esencialmente semiesférico del aplicador, permitiendo así que la pinza pueda girar en pasos controlados al ejercer cierta presión lateral contra la pinza cuando esta está sujeta por el aplicador.

Breve descripción de los dibujos

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de facilitar la comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria descriptiva un juego de dibujos en los que, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La Fig. 1 representa una vista en perspectiva de los miembros de garra separados que formarán una pinza de la presente invención;

la Fig. 2 representa una vista en perspectiva los miembros de garra articuladamente unidos para formar la pinza de la presente invención.

la Fig. 3 muestra una vista lateral de los miembros de garra articuladamente unidos provistos de unos elementos de resorte conformando una pinza según la presente invención;

la Fig.4 representa la pinza de la Fig. 3 en posición correlativa de encaje; las Figs. 5a a 5c representan una secuencia de cierre de la pinza de la Fig. 3 mediante un aplicador;

las Figs. 6a a 6c muestran un detalle de la cazoleta de la pinza de la presente invención;

las Figs 7a y 7b muestran un detalle del extremo de un aplicador para la pinza de la presente invención;

la Fig. 8 muestra la pinza montada en un aplicador;

la Fig. 9 representa otra variante de realización de la pinza;

las Figs.10 y 1 1 presentan otras variantes de realización de la pinza; y las Figs. 12 a 17 presentan otras pinzas para aneurismas.

Descripción detallada de los dibujos

La Fig. 1 muestra un par de miembros de garra 2a, 2b de un material no- metálico, por ejemplo un material polimérico biocompatible como por ejemplo PEEK que formarán la pinza 1 de la presente invención. Al ser este material biocompatible, permitirá su aplicación en el interior del cuerpo, cerrando un aneurisma. El material será también suficientemente resistente como para no degradarse en el interior del cuerpo.

Cada uno de los miembros de garra 2a, 2b se pueden fabricar por separado mediante sobreinyeccion de PEEK, es decir, inicialmente serían piezas separadas pudiendo ser ensamblados con posterioridad para conformar la pinza 1. Naturalmente cada miembro de garra 2a, 2b puede estar formado por varios elementos unidos fijamente, por ejemplo varios elementos de materiales que pueden tener diferentes propiedades mecánicas, tal como diferente rigidez. Estos varios elementos de materiales quedarían fijamente unidos durante la fabricación del miembro de garra 2a, 2b, por ejemplo cuando el miembro de garra 2a, 2b se forma mediante sobreinyección de PEEK sobre un núcleo de PEEK con fibra continua de carbono. De esta manera se permite la fabricación de pinzas de varias formas, por ejemplo pinzas con unos miembros de garra 2a, 2b más alargados y esbeltos.

El par de miembros de garra 2a, 2b mostrados en la Fig. 1 están preparados para unirse articuladamente entre sí para conformar una pinza 1 provista de un eje 4 de giro, y alojar uno o más elementos de resorte 6, determinando cada miembro de garra 2a, 2b que permitan que la pinza 1 pase de una posición de apertura A, que se ilustra por ejemplo en la Fig.5a, en la que se ejerza una fuerza externa sobre la pinza 1 , a una posición de cierre B, que se ilustra por ejemplo en la Fig.5c, cuando se elimine dicha fuerza externa sobre la pinza 1 y pueda así cerrarse sobre un tejido con un aneurisma para aislar el aneurisma del resto del tejido, tal como un vaso sanguíneo.

Ambos miembros de garra 2a, 2b están provistos de respectivos entrantes 12 para alojar los elementos de resorte 6, de modo que los elementos de resorte 6 queden totalmente integrados en el interior de los miembros de garrar 2a, 2b de la pinza 1 sin que sobresalgan de los miembros de garra 2a, 2b de la pinza 1. Se observa en la variante representada que ambos miembros de garra 2a, 2b están provistos de un entrante 12, que puede tener forma ojival, en el que se insertarán los elementos de resorte 6, quedando uno de los extremos de los elementos de resorte 9a dispuesto contra una arista de dicho entrante 12 y el otro extremo 9b en una muesca 1 1 practicada en un lóbulo 10 del otro miembro de garra 2a, 2b. Se destaca que tanto los entrantes 12, como el lóbulo 10 con muesca 11 de ambos miembros de garra 2a, 2b son simétricos, por lo que podrían fabricarse ambos miembros de garra 2a, 2b mediante el mismo molde mediante por ejemplo inyección, añadiendo un eje como pieza adicional si fuera necesario.

La variante de par de miembros de garra 2a, 2b mostrados en la Fig. 1 se unen articuladamente entre sí del modo mostrado en la Fig. 2. Se observa que los miembros de garra 2a, 2b están provistos de unos medios de unión articulada 3 que permiten el giro del par de miembros de garra 2a, 2b entorno a un eje 4 que las traba. Esta unión articulada 3 está formada, en la variante representada, por un vástago 21 de uno de los miembros de garra, 2b que atraviesa un orificio 22 del otro miembro de garra 2a actuando a modo de eje 4, tal como se ilustra en la variante mostrada en las Figs. 1 y 2, el vástago 21 provisto de unos medios de retención 23, a modo de expansión terminal del vástago 21 , para evitar que el vástago 21 pueda salirse del orificio 22 tras su inserción a presión. También se prevé en otras realizaciones que ambos miembros de garra 2a, 2b estén provistos de orificios 22, y el vástago 21 sea un elemento separado que pueda insertarse y mantener unidos de modo articulado al par de miembros de garra 2a, 2b para formar el eje 4 de la unión articulada 3, por ejemplo mediante un remache. Se prevé además que puedan utilizarse otros medios de unión, tales como una rosca que atraviese ambos orificios y quede sujeta mediante una correspondiente contrarosca manteniendo unidos de modo articulado al par de miembros de garra 2a, 2b. También se contempla que en lugar de remachar el vástago, esté pueda estar provisto de piezas de sujeción extremas, tales como chavetas o arandelas starlock.

Se observa que el par de miembros de garra 2a, 2b comprenden unas superficies de aprisionamiento que servirán para cerrar de modo estanco el tejido y aislar el aneurisma del vaso, en la posición cerrada B operativa de la pinza 1 , del modo que se ilustrará más adelante, por ejemplo en la Fig. 5c. Estas superficies de aprisionamiento serán preferentemente rugosas, de modo que se consiga un cierre perfectamente estanco de la pinza 1 sobre el tejido, aislando así la parte del tejido con el aneurisma del resto de tejido y evitando que el clip resbale. Por ejemplo las superficies de aprisionamiento pueden ser complementarias entre sí y estar provistas de unas rugosidades en forma de valles y montes perpendiculares a la dirección longitudinal de la pinza tales como ondulaciones o dientes de sierra. Se observa en la Fig. 2 que en cada par de miembros de garra 2a, 2b se distinguen unas palancas formadas por un brazo de potencia 5a y un brazo de resistencia 5b, actuando el eje 4 de fulcro de ambas palancas. De esta manera, tras la inserción de los elementos de resorte 6, tal como se ilustra en la Fig. 3, se consigue que los medios de unión articulada 3 permitan el giro del par de miembros de garra 2a, 2b entorno del eje 4 que las traba, pudiendo adoptar la pinza 1 al menos una posición de apertura A, en la que los brazos de resistencia 5b de los miembros de garra 2a, 2b están separados y una posición de cierre B, en la que los brazos de resistencia 5b de los miembros de garra 2a, 2b están aplicados entre sí y son adecuados para ejercer una presión suficiente aislar un aneurisma. Se define el brazo de potencia 5a como aquel en el que se aplicará una fuerza externa y el brazo de resistencia 5b como aquel que recibe la fuerza transmitida por el aplicador.

En la Fig. 3 se observa que los elementos de resorte 6 de la pinza 1 comprenden al menos un elemento flexible 7 y elástico, con un tramo de configuración arqueada 8, tanto en la posición de apertura A como en la posición de cierre B que queda completamente alojando en el par de miembros de garra 2a, 2b sin que sobresalga del contorno de la pinza 1. Dicho elemento flexible 7 es de forma arqueada sin alcanzar a ser un arco ultrapasado o de herradura tanto en la posición de apertura A como en la posición de cierre B de la pinza 1 , eso es, cuya curva no superará los 180° tanto en la posición de apertura A como en la posición de cierre B de la pinza 1 , permitiendo así su funcionamiento a modo de muelle de tipo ballesta ocupando un espacio reducido. Se prevé además que se pueda inyectar un material radiotransparente, tal como PEEK, en los elementos de resorte 6 para asegurarlos en la pinza 1.

Se observa también que el elemento flexible 7 es oblongo y laminar, y estando sus extremos opuestos 9a, 9b retenidos en un miembro de garra 2a, 2b diferente. En otras variantes de realización se prevé que el elemento flexible también pueda tener otras formas oblongas, tal como forma de varilla. Se destaca que el elemento flexible 7 solamente está en contacto con los miembros de garra 2a, 2b en sus extremos. La variante mostrada en la Fig. 3 está provista de dos elementos flexibles 7 en forma laminar arqueada quedando, el extremo frontal 9a de cada elemento flexible 7 alojado en una arista 13 del entrante 12 de un miembro de garra 2a, 2b y el extremo posterior 9b alojado en la muesca 11 del lóbulo 10 del otro miembro de garra 2a, 2b, de modo que la pinza 1 presentará la misma vista lateral desde un lado que desde el otro. La inserción del elemento flexible 7 en el interior de la piza tras unir los dos elementos de garra 2a, 2b se puede realizar doblando suficientemente el elemento flexible 7 hasta que puede ser introducido en el entrante 12, quedando retenido entre la arista 13 del entrante 12 y la muesca 1 1 del lóbulo al liberar el elemento flexible 7 tras su introducción, forzando la posición de cierre B de la pinza 1 mostrada en la Fig. 3. Alternativamente, se puede introducir el elemento flexible 7 mediante un canal posterior 15 de separación entre el par de elementos de garra 2a, 2b, de esta manera se deberá introducir el elemento flexible 7 hasta que uno de sus extremos opuestos 9a quede aplicado contra la arista 13, y continuar forzando el elemento flexible, de modo que se doble hasta que su otro extremo opuesto quede aplicado contra el entrante 12. El uso de este canal posterior 15 será ventajoso si el entrante 12 está provisto de unos medios de retención lateral

14 que eviten que el elemento flexible 7 sobresalga lateralmente del entrante 12 en que está alojado e incluso su salida. Naturalmente, estos medios de retención lateral 14 también podrían permitir la entrada lateral del elemento flexible 7 en el entrante 12, pero no su salida, por ejemplo siendo estos una lengüeta que pudiera doblarse suficientemente para permitir la entrada de dicho elemento flexible 7 pero no su salida del entrante 12. No obstante, si se prevé que los medios de retención lateral 14 sean una banda que atraviese completamente el entrante 12, por ejemplo de modo transversal, se deberá proveer a la pinza 1 del canal posterior

15 para la introducción del elemento flexible 7. Naturalmente, cuando la pinza 1 comprenda dos elementos flexibles 7, dispuestos uno en cada lado de la pinza 1 , se necesitarán dos canales posteriores 15, uno para cada elemento flexible.

En la Fig. 3 se ilustran además los planos de corte horizontal H y vertical F de la pinza 1 , ortogonales entre sí y que se cruzan en el centro del eje 4, observándose que los elementos flexibles 7 están emplazados, cada uno, en un mismo cuadrante en la posición de cierre B, Como se verá más adelante, los elementos flexibles 7 se mantienen emplazados, cada uno, en el mismo cuadrante que en la posición de cierre B al pasar a la posición de apertura A.

Se prevé que tanto el material de los miembros de garra 2a, 2b y de los elementos de resorte 6 sea biocompatible, es decir, permita su implantación en el interior del cuerpo de un paciente. Naturalmente, también se contempla que si alguna de las partes no es biocompatible, esta esté alojada o encapsulada en un material biocompatible, de modo que no represente un riesgo.

El elemento flexible 7 que forma los elementos de resorte 6 estará formado preferentemente por una lámina de un material con fibra continua de carbono, que permitirá realizar suficiente fuerza para mantener la pinza 1 cerrada, además ser resistente y biocompatible. En otras variantes de realización se contempla utilizar en los elementos de resorte 6 un material con fibra continua de carbono con otras formas, tal como varillas. Ventajosamente, el elemento flexible 7 que formará los elementos de resorte 6, al estar alojado en el entrante 12 sin sobresalir, podría no ser necesariamente biocompatible, de este modo, se contempla que el elemento flexible 7 pueda ser de materiales no considerados biocompatibles, tal como fibra de vidrio, que tuvieran las características mecánicas apropiadas. También se podría encapsular estos materiales no considerados biocompatibles en un material biocompatible, por ejemplo una resina biocompatible. Naturalmente, se prevé que los elementos de resorte 6 puedan ser también de otros materiales, tales como polímeros o polímeros reforzados con fibras, si estos tuvieran las características mecánicas apropiadas.

Se han representado en la Fig. 3 un par de flechas posteriores Fa, que representan la fuerza externa que se realizará sobre los brazos de potencia 5a de los elementos de garra 2a, 2b para pasar de la posición de cierre B mostrada en la Fig. 3 a la posición de apertura A. Esta fuerza externa se aplicará preferentemente en respectivas zonas de apoyo 18 formadas por unas cazoletas 19 como se explicará más adelante. De esta manera, mediante las palancas formadas por los miembros de garra 2a, 2b y el eje 4, que actuará a modo de fulcro de las palancas, se consigue ejercer una fuerza sobre los brazos de resistencia 5b de los miembros de garra 2a, 2b, representada por el par de flechas anteriores Fb, para separarlas y adoptar una posición de apertura A. Se prevé que la pinza 1 esté provista de unas superficies de tope 16, inicialmente separadas en la posición de cierre B de la pinza 1 , del modo ilustrado en la Fig. 3, y que quedarán aplicadas entre sí en la posición de apertura A, limitando de este modo la apertura de la pinza 1 , como se verá más adelante. Se ilustra en la Fig. 4 la pinza 1 anteriormente mostrada en la Fig. 3 ahora en posición correlativa de encaje, donde se puede ver que la pinza 1 está formada por dos elementos flexibles 7 provistos de un tramo de configuración arqueada 8 que se introducirán en respectivos entrantes 12 provistos en cada uno de los miembros de garra 2a, 2b quedando los elementos flexibles 7 dispuestos en cada uno de los lados de la pinza 1 y colocados simétricamente en el interior de la pinza 1. Se observa de este modo que la pinza 1 será simétrica.

Preferentemente, las láminas que forman los elementos flexibles 7 estarán pretensadas y tendrán al menos un tramo de configuración arqueada 8. Se prevé que todo el elemento flexible 7 conforme un único tramo de configuración arqueada 8, aunque también podría haber diferentes tramos arqueados o estar el elemento flexible provisto de extremos rectos de refuerzo. Se prevé que tanto en la posición de apertura A como en la posición de cierre B de la pinza 1 , el cruce de las rectas tangentes a los extremos del tramo de configuración arqueada 8 del elemento flexible 7 determinen un ángulo α mayor que 90 grados, de modo que el elemento flexible pueda alojarse perfectamente en el entrante 12 de cada miembro de garra 2a, 2b sin crear bucles y actúe a modo de muelle en forma de arco, es decir, de ballesta. Se observa además que el tramo de configuración arqueada 8 del elemento flexible 7 tiene el mismo sentido de concavidad tanto en la posición de apertura A como en la posición de cierre B de la pinza 1 , permitiendo así que en todo momento el elemento flexible esté encajado a presión entre los miembros de garra 2a, 2b.

Como se ha introducido anteriormente, la pinza 1 está provista de unas zonas de apoyo 18 formadas por unas cazoletas 19 para recibir una fuerza externa y pasar de la posición de cierre B a la posición de apertura A, adecuada para ser emplazada en un tejido. Tras la colocación de la pinza 1 en el aneurisma, al retirar la fuerza externa, adoptará de nuevo la posición de cierre B, aislando el aneurisma. Estas cazoletas 19 determinan zonas de apoyo 18 en los brazos de potencia 5a de los miembros de garra 2a, 2b adaptados para cooperar con un aplicador 100, de modo que la pinza gire de la posición de cierre B a su posición de apertura A al ejercer el aplicador presión en dichas zonas de apoyo, del modo ilustrado en la Fig. 5a. Tras unir la pinza 1 y el aplicador 100 de modo que la pinza adopte la posición de apertura A, en la que las superficies de tope 16 de los brazos de potencia 5a de los miembros de garra 2a, 2b quedan aplicadas entre sí para limitar la apertura de la pinza 1 , el cirujano podrá colocar la pinza 1 en el tejido. Ventajosamente, la pinza 1 está provista de rebajes laterales 17 en ambos lados para facilitar la visión del cirujano, además de que el grosor de los miembros de garra 2a, 2b es menor en su extremo frontal que en su extremo posterior, de modo que se consiga una mejor precisión para realizar un cierre estanco en el tejido, para aislar convenientemente un aneurisma.

Tras colocar la pinza 1 adecuadamente en el tejido a aprisionar, el cirujano accionará el aplicador 100, retirando progresivamente la fuerza externa que este ejerce sobre las zonas de apoyo y al ejercer fuerza los elementos de resorte 6, tras pasar por la posición intermedia mostrada en la Fig. 5b, la pinza 1 adoptará la posición de cierre B mostrada en la Fig. 5c. En este punto el cirujano podrá liberar completamente el aplicador 100 de la pinza 1 y retirarlo, quedando la pinza 1 convenientemente colocada realizando un cierre estando en el aneurisma.

El elemento flexible 7 que forma los elementos de resorte 6 debe estar dimensionado y colocado en la pinza 1 para permitir que la pinza 1 mantenga correctamente cerrado el aneurisma cuando esta adopta la posición de cierre B. Para conseguir este cierre estanco del aneurisma es necesario que la pinza 1 realice una fuerza de cierre sobre el aneurisma de aproximadamente 180 gramos cuando adopta la posición de cierre B que se muestra en la Fig. 5c.

Para que se consiga este efecto, idealmente el espesor (e) del elemento de flexible 7, la longitud de la superficie de aprisionamiento (I) de la pinza 1 y el módulo elástico (E) del material del elemento flexible 7 debería cumplir la siguiente ecuación: donde (β) es un factor geométrico de valor 7,5. Naturalmente, se prevé que exista un rango alrededor de los valores ideales que permita satisfacer suficientemente los requisitos de esta fuerza de cierre. Para una mejor identificación, estas dimensiones se han indicado en la pinza 1 y su elemento flexible 7 anteriormente descritos en la Fig. 4.

El módulo elástico (E) dependerá de cada material, siendo este módulo elástico (E) a modo de ejemplo de 1 10GPa para Titanio, 210GPa para acero inoxidable, 150GPa para Endolign alineado con la fibra; 9,4 GPa para Endolign perpendicular a la dirección de la fibra y 18GPa para PEEK 30cf. Se escogerá por tanto el material que permita obtener un espesor (e) del elemento de flexible 7 adecuados para la longitud de superficie de aprisionamiento (b) de la pinza 1.

Es necesario que las dimensiones del elemento flexible 7 permitan que este se mantenga dentro de su rango elástico a máxima apertura, es decir, cuando la pinza 1 adopta su posición de apertura A, de modo que la pinza 1 tienda a adoptar la posición de cierre B. Se ha observado que esto sucede cuando la anchura del elemento de resorte es entre 5 y 10 veces el espesor del elemento de resorte (e), y cuando la longitud de cuerda del arco del elemento flexible 7 en la posición de cierre B de la pinza 1 está entre 20 y 60 veces el espesor de dicho elemento de resorte (e).

Teniendo en cuenta las anteriores restricciones, considerando una longitud de la superficie de aprisionamiento (b) de 9 mm y usando como material Endolign alineado con la fibra se ha determinado que un buen compromiso se obtiene cuando el espesor (e) del elemento de flexible 7 se encuentra entre los 0,05 y 0,5 milímetros, consiguiendo que su achura (a) sea menor de 2 milímetros, por ejemplo entre 0.25 y 2 milímetros y su longitud de cuerda (I) del arco sea entre 4 y 12 milímetros. Estas dimensiones permite que el elemento flexible 7 pueda colocarse en una pinza 1 de pequeñas dimensiones, confiriéndole una fuerza de cierre suficiente para mantener cerrado un aneurisma y que a la vez se mantenga dentro de su rango elástico a máxima apertura. Para reforzar este efecto, es preferible que el radio entre el punto de apoyo del elemento flexible 7, que es la muesca 11 del lóbulo 10, y el centro del eje 4 de rotación de la pinza 1 sea de entre 0,5 y 3 milímetros. Las Figs. 6a, 6b y 6c muestran detalles de la pinza 1 en los que se observa que la cazoleta 19 está ventajosamente provista de dos superficies paralelas rectas 20a, 20b, adaptada para recibir un extremo esencialmente semiesférico 101 del aplicador 100, estando el aplicador 100 provisto de un conjunto de caras paralelas rectas 102 que forman un prisma poligonal como se ilustra en las Figs. 7a y 7b, de modo que la pinza 1 pueda disponerse en diferentes orientaciones según queden las dos superficies paralelas rectas 20a, 20b de la pinza 1 dispuestas contra el extremo esencialmente semiesférico 101 del aplicador 100. En la variante ilustrada, en la que el conjunto de caras paralelas rectas 102 del aplicador 100 forma un octógono, la pinza se podrá disponer, además de alineada con el aplicador, girada 45 grados o 90 grados a derechas o izquierdas. Naturalmente se prevé poder utilizar polígonos de más caras para permitir más granularidad en los ángulos que pueda adoptar la pinza 1 en relación al aplicador 100.

Se prevé que las diferentes variantes de la pinza 1 puedan estar provistas de una o más piezas de marcado de un material opaco a los rayos X u otras radiaciones utilizadas para obtener imágenes, de modo que se pueda identificar claramente la presencia de la pinza en una imagen tomada. Esta pieza de marcado puede ser por ejemplo una microesfera o un filamento de metal embebidos en al menos uno de los miembros de garra 2a, 2b. También se prevé que la pieza de marcado pueda ser una arandela insertada entre los dos miembros de garra 2a, 2b o que el mismo eje 4 sea metálico, actuando así a modo de pieza de marcado.

También la pieza de marcado puede ser una incrustación metálica en al menos uno de los dos miembros de garra 2a, 2b aplicada mediante ultrasonidos. Se prevé también que la pinza 1 pueda estar provista de cargas de un material radiopaco a los rayos X, tales como compuestos radiopacos mezclados con el polímero durante alguno de los pasos de fabricación de la pinza 1.

Se destaca además que en la Fig. 6b que representa una vista lateral en corte de la pinza 1 se pueden observar los entrantes 12 y muescas 11 de cada miembro de garra 2a, 2b que alojan cada uno de los dos elementos flexibles 7 de la pinza 1. En esta vista en corte se puede apreciar la simetría de la pinza 1 , que en las otras Figuras podía quedar oculta.

Se prevé que la separación entre las dos superficies paralelas rectas 20a, 20b de la cazoleta 19 de la pinza 1 sea mayor que la separación entre las caras paralelas rectas 102 del extremo esencialmente semiesférico 101 del aplicador 100, de modo que tras acoplar la pinza 1 en el aplicador 100 formando el kit 200 mostrando en la Fig. 8, el cirujano pueda modificar el giro de la pinza 1 respecto del aplicador 100 ejerciendo cierta presión en la pinza 1 , de modo que si por ejemplo el aplicador 100 es el anteriormente mostrado en las Figs. 7a, 7b, y la pinza 1 está inicialmente alineada con el aplicador, se pueda conseguir una posición estable con inclinación de 45 grados, y si se prosigue ejerciendo cierta presión, se consiga la inclinación de 90 grados. Naturalmente, se deberá calcular la separación entre las dos superficies paralelas rectas 20a, 20b de la cazoleta 19 de la pinza 1 para que se pueda conseguir este efecto opcional de giro sin que afecte la estabilidad de la posición de la pinza 1. Es también posible diseñar el kit 200 de pinza 1 y aplicador 100 desprovistos de este efecto de giro, siendo por ejemplo las zonas de apoyo 18 de la pinza 1 compatible con los aplicadores conocidos como el mostrado en la Fig. 9.

La Fig. 9 muestra una variante alternativa de realización de la pinza 1 , en la que a diferencia de la variante anteriormente mostrada en la Fig. 3, los miembros de garra 2a, 2b se cruzan, permitiendo así que el sentido de apertura del brazo de resistencia 5b de cada miembro de garra 2a, 2b coincida con el sentido de la fuerza aplicada en su correspondiente brazo de potencia 5a. De esta manera, se consigue una variante de pinza 1 provista de unos dientes de unión en su parte posterior adecuados para su uso con los aplicadores conocidos. Se ilustra además en la variante mostrada en la Fig. 9 unos medios de retención lateral 15 en forma de banda que atraviesa el entrante 12 y evitan que el elemento flexible 7 pueda sobresalir.

La Fig. 10 presenta una variante alternativa de realización de la pinza 1 en la que elemento flexible 7 alcanza el extremo posterior de los miembros en los que se encuentra la muesca 1 1. La Fig. 1 1 muestra otra variante de la pinza similar a la de la Fig. 10 en la que el elemento flexible está sobreinyectado en uno de los miembros de garra. En las variantes de la Fig. 10 y 11 los elemento flexible 7 de los elementos de resorte 6 están parcialmente alojados en la pinza y encajados a presión, sin que sobresalgan del contorno de la pinza 1 , es decir, del volumen en el que se inscribiría la pinza 1 , concretamente el par de miembros de garra 2a, 2b trabados.

Las Fig. 12 a 17 muestran otras pinzas 1 para aneurismas.

La Fig. 12 presenta una pinza 1 cuyos miembros de garra 2a, 2b están formados por una única pieza, estando provista la pinza 1 de unos elementos de resorte 6 exterior formados por un elemento flexible 7 en forma de C orientada hacia la parte frontal de la pinza que rodea su parte posterior. En otra pinza, las dos garras se podrían unir mediante un pivote, quedando los elementos de resorte 6 atravesando las dos garras en la parte central.

La Fig. 13 presenta otra pinza 1 provista de un elemento de resorte 6 formado por un elemento flexible 7 en forma de C que sobresale de los miembros de garra 2a. 2b. El elemento de resorte 6 puede estar soldado en un lateral del clip o introducido en el clip, donde las garras 2a, 2b dispondrían de un alojamiento donde los elementos de resorte se introducirían. La apertura de esta pinza se realizaría al ejercer un aplicador una fuerza de apertura en la parte posterior.

La Fig. 14 presenta otra pinza 1 en la que los elementos de resorte 6 que son elementos flexibles 7 están alojados en los miembros de garra 2a, 2b, adoptando los elementos de resorte 6 una posición recta en la posición de cierre mostrada en la Fig. 14. En esta pinza 1 los dos elementos de resorte 6 están fijados en un miembro de garra 2a en uno de sus extremos, mientras que el otro extremo queda libre y aplicado contra el otro miembro de garra 2b. De esta manera, el extremo libre del elemento de resorte 6 fricciona con una geometría de leva que permite ejercer la fuerza en el miembro de garra 2b en el que queda aplicado cuando se abre la pinza 1.

La Fig. 15 presenta otra pinza 1 en la que los elementos de resorte 6 formados por un elemento flexible 7 están fijados en unos de los miembros de garra 2b y quedan aplicados contra el otro miembro de garra 2a, adoptando los medios de resorte una posición recta en la posición de cierre mostrada en la Fig. 14.

La Fig. 16 presenta otra pinza 1 en la que los elementos de resorte 6 están formados por los mismos miembros de garra 2a, 2b, es decir, han estado moldeados junto con los miembros de garra 2a, 2b, por lo que son del mismo material. En esta pinza la garra 2a dispone de unos pivotes que interactúan con las pestañas de la garra 2b haciendo que se ejerza fuerza en las garras del clip.

La Fig. 17 presenta otra pinza 1 en la que el elemento de resorte 6 son elementos flexibles 7 que están adheridos en la parte externa de los miembros de garra 2a, 2b. En este caso, elementos flexibles 7 están anclados en la parte frontal de la pinza y queda libre en su parte posterior, permitiendo que pueda arquearse hacia el exterior durante la apertura de la pinza 1 , generando así una fuerza de cierre.