La présente invention est relative à un dispositif permettant l'injection de produit, notamment pharmaceutique, dans le corps humain ou animal.

Elle vise plus particulièrement un appareil dépourvu d'aiguille hypodermique, équipé d'un système d'armement, qui autorise l'administration par voie sous-cutanée, intradermique ou intramusculaire, de substances médicamenteuses ou vaccinales, contenues dans une dose, à usage unique, formant cartouche.

On connaît des appareils d'injection par jet transcutané sans aiguille, qui ont été développés pour la médecine vétérinaire ou humaine. L'absence d'aiguille simplifie l'utilisation de l'appareil et ne requiert pas de connaissances spécifiques de l'usager. Ils sont généralement utilisés pour des campagnes massives de vaccination et sont conçus de manière à être mis en oeuvre rapidement par un personnel non spécialiste. Le recours à un jet évite au maximum la contamination bactérienne et/ou virale d'un sujet à l'autre, qui se produisait dans les cas où une même aiguille est utilisée sans stérilisation par plusieurs sujets. Ces appareils sont généralement conformés sous forme de pistolet, équipé d'un récipient de produit à injecter, véhiculé au travers d'une buse, par l'action d'un piston se déplaçant dans une chambre, préalablement remplie de la substance, le piston étant mû par un percuteur. En variante, le pistolet comporte une culasse ou magasin renfermant une cartouche placée également dans l'axe du percuteur.

Compte tenu du mode d'action du percuteur qui possède une énergie cinétique importante avant d'atteindre le piston de la cartouche qui peut, dans le cas où la cartouche n'est pas correctement disposée dans le magasin du pistolet, provoquer son éclatement au début de l'injection, ces appareils ne sont pas fiables et ne sont pas d'une mise en oeuvre aisée pour une utilisation ne relevant pas d'un usage fréquent.

Généralement, ces appareils sont destinés à des usages de vaccinations ou de traitements thérapeutiques qui imposent dans leur protocole, l'envoi de doses de produit actif, dont le respect des quantités injectées est impératif pour l'efficacité du traitement ou de la vaccination.

Les appareils connus autorisent le montage de la cartouche traitante ou de la dose vaccinale à leur extrémité quelle que soit la position du piston du percuteur. Ainsi, si le percuteur est partiellement sorti, il se peut que lors du montage de la cartouche ou de la dose, celui-ci appuie sur le bouchon en élastomère qui obstrue ladite cartouche et provoque de par le déplacement du bouchon une fuite inopinée de produit et donc un non respect des quantités introduites chez l'utilisateur.

Le même problème est rencontré avec les dispositifs dits "sans culasse", tels que décrits dans WO-A-95/27523, dans lesquels la cartouche est fixée directement à l'extrémité du dispositif d'injection.

La présente invention vise donc à remédier à ces inconvénients en proposant un dispositif d'injection par jet sans aiguille, pourvu d'un dispositif de sécurité qui n'autorise le montage de la dose ou de la cartouche à l'extrémité du dispositif d'injection par jet sans

aiguille, que lorsque le percuteur est totalement rentré dans ledit appareil.

L'invention vise un dispositif d'injection par jet sans aiguille destiné à coopérer avec une cartouche contenant un produit à injecter, comprenant un corps comportant des moyens de fixation destinés à coopérer avec des moyens de fixation correspondants portés par la cartouche sur le corps, ledit corps recevant un organe de percussion mobile par rapport au corps entre une position armée et une position désarmée, l'organe de percussion étant destiné, en passant de sa position armée à sa position désarmée, à frapper un piston de la cartouche fixée au corps, et à déplacer ledit piston de façon à permettre l'éjection du produit à injecter, caractérisé en ce qu'il comporte un dispositif de sécurité destiné à coopérer avec un dispositif de sécurité correspondant de la cartouche, de façon à interdire la fixation de la cartouche sur le corps lorsque l'organe de percussion est dans sa position désarmée.

L'invention vise également une cartouche destinée à coopérer avec le dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant des moyens de fixation destinés à coopérer avec les moyens de fixation correspondants du dispositif d'injection, caractérisée en ce qu'elle comprend un dispositif de sécurité correspondant au dispositif de sécurité du dispositif d'injection et destiné à coopérer avec celui- ci de façon à interdire la fixation de la cartouche sur le corps du dispositif d'injection lorsque l'organe de percussion de celui-ci est dans sa position désarmée.

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description faite ci-après, en référence aux dessins annexés qui en

illustrent un exemple de réalisation dépourvu de tout caractère limitatif. Sur les figures :

- la figure 1 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, en position armée ;

- la figure 2 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, en position déclenchée ;

- la figure 3 est une vue, à plus grande échelle et en coupe, d'une cartouche contenant une dose de produit injectable, pourvue de son capuchon de sécurité ;

- la figure 4 est une vue frontale de la figure 3 ;

- la figure 5 est une vue en perspective de la cartouche ;

Selon un mode préféré de réalisation, le dispositif objet de l'invention comprend essentiellement un corps 1 s'étendant sous la forme d'un tube, notamment de section droite cylindrique, destiné à recevoir un dispositif d'armement 2 lié à un capuchon 3, prévu à l'une des extrémités dudit corps, l'autre extrémité du corps étant connectée à une cartouche 5. Le capuchon 3 par l'intermédiaire d'un dispositif d'armement libère la tige 4 d'un percuteur 40 qui vient expulser du liquide initialement contenu dans la cartouche 5.

Le dispositif de ce mode de réalisation est donc du type sans culasse : les parois de la cartouche sont dimensionnées de façon à résister à la pression exercée lors de l'injection, malgré l'absence d'une culasse ou d'un magasin pour les enserrer.

Le capuchon 3 comporte un dispositif de sécurité qui recouvre la tige du percuteur 4. Ce dispositif de sécurité est relié au capuchon 3 par 1 ^• intermédiaire d'une articulation qui autorise un mouvement de rotation de ce dernier, entre une position verrouillée et une position déverrouillée de la tige du percuteur 4. La rotation du dispositif de sécurité permet également d'agir sur l'organe d'accrochage entre le capuchon 3 et une bague. En effet, il est impératif que l'utilisateur ne puisse armer le dispositif de percussion que lorsque le dispositif de sécurité recouvre la tige du percuteur 4 ; c'est pourquoi, lorsque le dispositif de sécurité est verrouillé sur le capuchon 3, il agit sur l'organe d'accrochage de manière à ce que celui-ci autorise la transmission du mouvement de rotation entre le capuchon 3 et la bague.

Lorsque le dispositif de sécurité est déverrouillé, c'est-à-dire lorsqu'il ne recouvre plus la tige du percuteur 4, il n'agit plus sur l'organe d'accrochage et l'utilisateur ne peut armer le dispositif de percussion.

Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, on dispose à l'extrémité 6 de la tige 4 une goupille 7 qui traverse radialement de part en part l'axe de ladite tige 4 et débouche par l'intermédiaire de fentes ou rainures 8 prévues à l'extrémité du corps 1 en regard du trajet de ladite goupille. Cette goupille 7 qui fait saillie latéralement au travers desdites rainures 8, coopère avec une bague 9 mobile le long dudit corps 1.

Cette goupille 7 qui est liée à la tige 4 du percuteur subit les mouvements de translation de cette tige lorsqu'on procède à l'armement ou au désarmement du dispositif d'injection à l'aide respectivement d'un mouvement de rotation du capuchon 3 ou du déclencheur.

La bague mobile 9 positionnée à l'extrémité dudit corps 1 dépasse de la face frontale du corps 1 lorsque la tige 4 du percuteur n'est pas armée, ce qui empêche le montage de la cartouche 5 et d'un capuchon 10 sur ledit dispositif.

Par contre, lorsque la tige 4 du percuteur est totalement rentrée à l'intérieur du corps 1, correspondant à une configuration armée du percuteur, cette même bague 9 a subi une translation le long du corps et sa face frontale n'obture plus le plan correspondant à la face libre du corps, autorisant le montage de ladite cartouche 5 et du capuchon 10 à l'extrémité du dispositif.

On dispose à l'autre extrémité du corps 1 dudit dispositif, une cartouche 5 par des moyens connus tels que notamment par vissage, par enclipsage (douille, baïonnette) .

La cartouche 5 comporte deux éléments 11, 12 :

- le premier élément 11 réalise le récipient devant contenir le principe actif et il est particulièrement obtenu à partir d'un verre de qualité médicale de type I, car le récipient doit contenir des produits injectables ;

le second élément 12 est constitué par une enveloppe en matière plastique qui recouvre sur ledit premier élément 11.

La matière plastique utilisée dans l'opération de surmoulage, c'est-à-dire de recouvrement, doit pouvoir résister à une opération de stérilisation à haute température (aux environs de 120 °C) , approuvée pour des applications pharmaceutiques, ne pas être sensible aux écarts de température au niveau de sa dilatation, étant donné que les cartouches 5 sont généralement stockées

dans une ambiance dont la température est comprise entre 2 et 10 °C. Par ailleurs, après surmoulage sur le premier élément 11, la matière plastique employée est translucide, voire transparente et peut être teintée. On choisira par exemple comme matière plastique, le produit appelé "TPX" (polyméthylpentène) .

Le premier élément 11 en verre, globalement de forme sensiblement cylindrique, comporte à chaque extrémité un orifice 13, 14. L'un 13 des orifices possède un diamètre sensiblement équivalent au diamètre de la tige 4 , tandis que l'autre 14, de petit diamètre, notamment de l'ordre de quelques dixièmes de millimètre, sert de buse. La cavité interne de ladite cartouche 5 est remplie sous vide d'un principe actif 15 et est éventuellement revêtue par un film de matière, compatible avec les propriétés physico-chimiques dudit produit afin de limiter au maximum le phénomène d'adsorption.

La cartouche 5 ainsi formée par le surmoulage d'une matière plastique sur un premier élément 11 en verre, comporte à l'une de ses extrémités, des moyens 16 disposés sur des pattes 27 faisant saillie perpendiculairement sur la collerette 20, en forme d'ergots 17, permettant l'engagement et la solidarisation de ladite cartouche 5 sur le nez du dispositif d'injection, ces ergots 17 coopérant au niveau d'une saignée 18 pratiquée à l'extrémité du dispositif d' injection.

Les moyens 16 permettant l'engagement et la solidarisation sont réalisés lors de l'opération de surmoulage par l'intermédiaire d'une pluralité d'ergots 17 faisant saillie radialement et disposés sur des pattes 27 qui s'étendent verticalement à partir de la périphérie de la petite base 28 du tronc de cône formé par une collerette 20 obtenue lors de l'opération de surmoulage de la matière plastique sur la cartouche en verre il.

Cette collerette 20, solidaire de la cartouche 5 permet, grâce à la partie évasée, formée par la grande base 29 de son tronc de cône, de positionner correctement le dispositif d'injection 1 sur la surface de la peau de l'utilisateur. En effet, le sommet de la partie évasée du tronc de cône délimite une surface plane qui est tangente à l'orifice de sortie 14 pratiqué dans l'élément en verre 11 ; ainsi, le contact entre la peau et l'orifice 14 s'effectue selon une direction perpendiculaire par rapport à la surface.

On prévoit également de ménager dans la collerette

20 du tronc de cône solidaire du surmoulage deux ouvertures 21 disposées sensiblement sur un même diamètre, pour le passage de pattes 19 venues d'un capuchon 10.

L'autre extrémité de ladite cartouche 5 est conformée en une surface plane destinée à être appliquée contre la surface de la peau de l'utilisateur, par l'intermédiaire de la collerette 20.

L'orifice de sortie 14 ménagé sur l'extrémité de la cartouche 5 doit être protégé d'éventuelles contaminations du milieu environnant et à cette fin, on dispose un capuchon 10 pourvu en son centre d'un joint en élastomère 22, notamment en silicone.

On dispose sur l'extrémité de la cartouche 5 en regard du percuteur 12 une pellicule 23 recouvrant la surface de cette dernière.

Le capuchon 10 est obtenu par un procédé de moulage de matière plastique, éventuellement similaire à celle composant la cartouche.

Le capuchon 10 dispose de pattes 19 qui viennent enserrer l'extrémité de ladite cartouche 5, lesdites

pattes 19 étant pourvues à peu près à mi-hauteur de zones en relief 24 autorisant leur clipsage au niveau d'empreintes 25 prévues sur les parois latérales extérieures de ladite collerette 20, assurant de ce fait le maintien du capuchon 10 sur la cartouche 5, lorsque celui-ci est emboîté sur la cartouche 5.

On peut ainsi présenter le capuchon 10 emboîté sur la cartouche 5 grâce à la collerette 20 à l'extrémité du corps 1 et dans l'axe de la tige du percuteur 4 en ayant soin de faire coïncider les pattes 19 dans l'espace annulaire laissé libre par le retrait de la bague 9.

Les pattes 19 coopèrent avec la bague 9 coulissant autour du corps 1 de manière à former un dispositif de sécurité. En effet, on ne peut solidariser la cartouche 5 et le capuchon 10 par l'intermédiaire des ergots 17, ces ergots 17 coopérant au niveau d'une saignée 18 pratiquée à l'extrémité du dispositif d'injection, que si la bague 9 est totalement remontée le long du corps 1, libérant dans cette position un emplacement 30 annulaire, cette position correspondant à une position également rentrée de la tige 4 du percuteur à l'intérieur du corps (cf. figure 1) . Dans une configuration déclenchée du percuteur (cf. figure 2), la face supérieure de ladite bague 9 dépasse le plan constitué par la face frontale du corps du dispositif, ce qui obstrue, d'une part l'espace annulaire et d'autre part empêche le montage de la cartouche 5 et du capuchon 10 ; particulièrement les ergots 17 ne peuvent pas coopérer au niveau de la saignée 18 pratiquée à l'extrémité du corps 1. En d'autres termes, la bague 9 forme une butée qui, dans la position désarmée du percuteur 40, coopère avec la contre-butée 7 formée par les pattes 19 pour empêcher l'insertion de celles-ci dans l'emplacement 20 du corps 1.

Le dispositif de sécurité formé par l'association du mouvement de la bague 9 et des pattes 19 du capuchon 10

garantit que le montage de la cartouche 5 ne pourra s'effectuer sur le dispositif d'injection par jet sans aiguille que si la tige du percuteur 4 est armée, et par voie de conséquence certifie que le liquide initialement contenu dans la cartouche ne sera pas répandu à cause d'un montage défectueux de cette dernière avant injection.

Lorsque la cartouche 5 est solidaire du nez de l'appareil, il suffit à l'utilisateur d'ôter le capuchon 10 de protection par un simple mouvement de traction, puis il dispose alors la partie en tronc de cône sur une surface de peau et il libère le percuteur qui propulse le liquide 15 initialement contenu dans la partie en verre 11 de la cartouche sous la forme d'un simple jet sans aiguille.

Selon une première variante, le joint en élastomère 22 est obtenu lors d'une opération simultanée de moulage du capuchon 10.

Selon une seconde variante, le joint en élastomère 22 est rapporté et monté en force dans un orifice prévu sur la paroi interne du capuchon 10.

On prévoit de disposer dans l'épaisseur du surmoulage en plastique de la cartouche 5 une pluralité de manque de matière plastique afin de réaliser des lumières pour améliorer la visibilité au niveau du premier élément 11 en verre. La cartouche 5 ainsi obtenue est d'un usage unique et donc jetable.

Après remplissage, on procède à la fermeture de l'orifice 13 de la cartouche par un opercule 23 afin de garantir des conditions satisfaisantes d'asepsie. On prévoit par ailleurs d'interposer entre la dose de produit contenue dans la cavité de la cartouche et l'opercule d'étanchéité, un bouchon en élastomère 26 pour

la fermeture de la dose, celui-ci formant un piston devant communiquer au liquide la pression exercée par le piston d'un percuteur.

On prévoit que le piston du percuteur 4 soit enfoncé de quelques millimètres dans le corps de la cartouche afin que l'effort de percussion soit dirigé et centré dans l'axe du bouchon en élastomère 26 pour éviter tout risque d'éclatement du premier élément il en verre formant la cartouche 5.

Selon un autre mode d'utilisation de la cartouche 5, celle-ci est vide et est remplie par l'utilisateur juste avant usage.

L'invention telle qu'elle est décrite ci-dessus est d'une grande facilité d'emploi : il n'y a plus de stérilisation, ni de lavage de l'appareil, tout en garantissant une sûreté accrue pour l'utilisateur de par l'absence d'aiguille et l'impossibilité d'exécuter une réutilisation sans avoir préalablement rechargé par une nouvelle dose dans l'appareil, le mode de fixation de la cartouche évitant tous les risques d'éclatement de cette dernière de par l'absence de culasse. Cette invention est avantageusement adaptée à un usage par un utilisateur individuel ne possédant pas de connaissances spécifiques en matière d'injections sous-cutanées, intradermiques ou intramusculaires, elle réduit d'une part les risques d'accidents, toujours possibles avec un moyen d'injection à aiguille et d'autre part, elle supprime la peur de la piqûre ainsi que tout risque de contamination. L'utilisation de ce dispositif permet de plus de respecter la chronobiologie du patient. Cette invention trouve des développements avantageux dans l'injection d'une dose de faible volume, pouvant atteindre notamment de 0,05 à 0,2 ml. Elle présente un intérêt tout particulier pour l'administration de médicaments ou de vaccins chez l'homme ou l'animal. On citera, entre autres

produits, des polypeptides ou des peptides, tels que des enzymes et tout spécialement la calcitonine, utilisée pour la prévention de la perte osseuse et le traitement de l'ostéoporose ou encore des médicaments contre la migraine. D'autres produits, en particulier des polypeptides ou des peptides, administrables par le dispositif objet de l'invention, comprennent des hormones, comme l'insuline, la somatostatine, l'hormone de croissance, des facteurs de la coagulation, par exemple des facteurs anti-hémophiliques, des composants du plasma, comme l'erythropoïétine, des polypeptides anti-viraux, comme les interférons ou des immuno- modulateurs, comme les lymphokines. Ce dispositif est également spécialement approprié pour l'administration de préparations vaccinales.

Il demeure bien entendu que la présente invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation décrits et représentés ci-dessus, mais qu'elle en englobe toutes les variantes. Ainsi, les cartouches peuvent être présentées devant la tige du percuteur à l'aide d'un barillet ou d'un chargeur, elles peuvent également comprendre la dose du produit à injecter.