BESCHREIBUNG

Die Erfindung betrifft ein medizinisches System zur Behandlung von Stenosen in intrakraniellen Gefäßen mit einem Stent und einem Ballonkatheter.

WO 2014/177634 Al beschreibt einen hochflexiblen Stent, der zur Stützung von Blutgefäßen geeignet ist und eine komprimierbare und expandierbare Gitterstruktur aufweist, wobei die Gitterstruktur einstückig ausgebildet ist. Die Gitterstruktur umfasst geschlossene Zellen, die durch jeweils vier Gitterelemente begrenzt sind. Die Gitterstruktur weist wenigstens einen Zellenring auf, der zwischen drei und sechs Zellen umfasst.

Aus der Praxis der Anmelderin sind außerdem Stents mit Gitterstrukturen bekannt, die aus einem einzigen Draht gebildet sind. Der Draht ist mit sich selbst verflochten, um ein röhrchenförmiges Geflecht zu bilden. An den axialen Enden des röhrchenförmigen Geflechts ist der Draht umgelenkt, so dass sich atraumatisch wirkende Schlaufen bilden. Die axialen Enden können trichterförmig ausgeweitet sein.

Der medizinische Stent eignet sich insbesondere für den Einsatz in intrakraniellen Blutgefäßen. Derartige Blutgefäße weisen einen vergleichsweise kleinen Querschnittsdurchmesser auf und sind oft stark gewunden. Der Stent ist dazu hochflexibel gestaltet, so dass er einerseits auf einen sehr kleinen Querschnittsdurchmesser komprimierbar ist und andererseits eine hohe Biegeflexibilität aufweist, die die Zuführung in kleine zerebrale Blutgefäße ermöglicht.

Stenosen sind Verengungen von Blutgefäßen, die zu einer Veränderung der Fluiddynamik des Blutstroms führen. Daraus kann ein erhöhter Blutdruck resultieren, der insbesondere im Bereich der Stenose zu einer Belastung der Gefäßwände führt. Im schlimmsten Fall kann dies zu einer Gewebeablösung oder -ruptur führen. Die Flauptgefahr ist eine Unterversorgung wegen der Verkleinerung bzw. des Verschlusses des Lumens und wegen der Ablösung von Partikeln, welche dann distal wegschwimmen und kleinere distale Gefäße verschießen. Stenosen beruhen auf Veränderungen der Gefäßwand durch entzündliche Prozesse (atherosklerotische Veränderungen).

Zur Rückbildung einer Stenose ist es bekannt, Stents einzusetzen. Diese können über einen Ballonkatheter an den Behandlungsort geführt werden. Dort wird die Stenose mit Hilfe des Ballons am Ballonkatheter ausgeweitet. Der im Bereich der Stenose expandierte Stent stützt dann das Blutgefäß. Nachteil bei der Verwendung von bekannten Stents ist jedoch, dass sich die Gitterstruktur des Stents durch die bei der Aufweitung entstehenden Kräfte in die verengte und oft bereits gereizte Gefäßwand drücken und so zu Verletzungen führen kann, welche wiederrum zur Thrombenbildung führen können. Kleine Thromben können distal wegschwimmen und zu Verschlüsse führen. Auch das atherosklerotische Gewebe selbst ist fragil, kann in Kontakt mit der Gitterstruktur brechen und wegschwimmen. Die Maschen der Stents sind andererseits so groß, dass Thromben nicht sicher zurückgehalten werden.

Außerdem wachsen die bekannten Stents nur schwer in das Gewebe ein und bilden damit langfristig ein Hindernis für den Blutstrom, an welchem sich Thromben bilden können.

Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der Erfindung, ein medizinisches System zur Behandlung von Stenosen mit einem Ballonkatheter und einem Implantat anzugeben, mit dem ein Behandlungsort in intrakraniellen Blutgefäßen gut erreichbar ist und mit dem die Nebenwirkungen einer Stenosetherapie reduziert sind.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.

So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein medizinisches System zur Behandlung von Stenosen in intrakraniellen Blutgefäßen mit einem komprimierbaren und selbstexpandierbaren Implantat zum Abdecken der Stenose anzugeben, die eine Gitterstruktur aufweist, welche zumindest abschnittsweise mit einer Abdeckung aus einem elektrogesponnenen Gewebe versehen ist, das unregelmäßig große Poren aufweist, sowie mit einem Ballonkatheter zum Dilatieren der Stenose und zum Zuführen des Implantats in das Blutgefäß. Die erfindungsgemäße Kombination des Implantats mit der elektrogesponnenen Abdeckung und des Ballonkatheters hat besondere Vorteile bei der Behandlung von Stenosen in intrakraniellen Blutgefäßen. Das selbstexpandierbare Implantat kann im Bereich der Stenose angeordnet werden, wobei durch die selbstexpandierbaren Eigenschaften des Implantats ein enger Kontakt zur Gefäßwand hergestellt wird. Mittels des Ballonkatheters ist es möglich, die Stenose vor und nach dem Einsetzen des Implantats aufzuweiten. Die erste Aufweitung erfolgt mit dem Ballon des Ballonkatheters. In dieser Phase auftretende Mikroverletzungen können im zweiten Behandlungsschritt durch die Abdeckung von der Blutbahn abgeschirmt werden.

Insbesondere kann durch den Ballon ein relativ hoher Expansionsdruck erzeugt werden, der das verengte Blutgefäß aufdehnt. Das selbstexpandierbare Implantat übt im implantierten Zustand dauerhaft eine Radialkraft auf die Gefäßwand aus und stellt damit sicher, dass es nicht zu einer erneuten Verengung bzw. Stenose kommt. Dabei sorgt die elektrogesponnene Abdeckung aufgrund ihrer feinen Struktur einerseits dafür, dass sich das Implantat gut mit der Gefäßwand verbindet und insbesondere einwächst, da die elektrogesponnene Abdeckung die Bildung von Endothelzellengewebe unterstützt. Durch die Abdeckung wird zunächst die Kraft auf das Gefäß etwas homogener verteilt. Zudem sorgt die Abdeckung dafür, dass kleine Thromben, die sich an der verletzten Gefäßwand bilden, nicht weiter nach distal schwimmen. Die feinporige Abdeckung bietet ein gutes Substrat für die Zellproliferation und somit für die Neubildung einer neuen Endothelschicht.

Andererseits ist die Abdeckung hochflexibel und dünn, so dass sich das Implantat gut komprimieren lässt und sehr biegeflexibel ist. So kann das Implantat mittels des Ballonkatheters insbesondere in die oft eng gewundenen und kleinen Blutgefäße im intrakraniellen Bereich gut eingeführt werden.

Die feinporige, elektrogesponnene Abdeckung bewirkt außerdem, dass sich die Radialkraft des Implantats sowie die Expansionskraft des Ballons auf eine relativ große Kontaktfläche verteilt, so dass ein „Einschneiden" der Gitterstruktur in das Gefäßwandgewebe vermieden wird. Insoweit stabilisiert die elektrogesponnene Abdeckung insbesondere auch sogenannte vulnerable Plaque (Soft-Plaque), die sich oft im Bereich von Stenosen bilden. Vulnerable Plaque sind oft eine Folge einer arteriosklerotischen Erkrankung, die auch eine der Hauptursachen für Stenosen ist. Meist sorgt die Einlagerung von fettreichen Einlagerungen (Plaque) schließlich zu einer Verengung, also einer Stenose, des Blutgefäßes. Vulnerable Plaque können aufplatzen und schlussendlich Thrombosen auslösen. Mittels der feinporigen, elektrogesponnenen Abdeckung werden vulnerable Plaque hingegen stabilisiert, so dass die Gefahr des Aufplatzens und somit das Thromboserisiko gesenkt werden können.

Besonders bevorzugt ist, es, wenn die Abdeckung auf einer Fläche von 100.000 pm ² mindestens 10 Poren umfasst, die eine Größe zwischen 5 pm ² bis 15 pm ² und/oder von wenigstens 15 pm ² aufweisen. Insbesondere können diese Poren eine Größe von mindestens 30 pm ² aufweisen. Die mindestens 10 Poren der Abdeckung können jeweils einen Inkreisdurchmesser von mindestens 4 pm, insbesondere mindestens 5 pm, insbesondere mindestens 6 pm, insbesondere mindestens 7 pm, insbesondere mindestens 8 pm, insbesondere mindestens 9 pm, insbesondere mindestens 10 pm, insbesondere mindestens 12 pm, insbesondere mindestens 15 pm, insbesondere mindestens 20 pm, aufweisen.

Im Zuge der Herstellung der Abdeckung lässt sich die Mindestgröße der Poren insbesondere durch die Prozessdauer des Elektrospinnens einstellen. Die Abdeckung aus einem elektrogesponnenen Gewebe ist darüber dünn und flexibel, was die Flexibilität der Gitterstruktur unterstützt. Insbesondere hindert die Abdeckung die Gitterstruktur im Unterschied zu vorbekannten Abdeckungen, die aus anderen Textilmaterialien hergestellt sind, kaum an der Komprimierung. Insgesamt lässt sich also das Implantat auf einen erheblich kleineren Querschnittsdurchmesser komprimieren und so über kleine Ballonkatheter in besonders kleine Blutgefäße führen.

Die hohe Flexibilität der Trägerstruktur bzw. der Gitterstruktur kann insbesondere erreicht werden, wenn die Gitterstruktur einen geschlossenen Zellenring aufweist, der höchstens 12 unmittelbar benachbarte Zellen in Umfangsrichtung der Gitterstruktur aufweist. Der geschlossene Zellenring ermöglicht es auch, die Gitterstruktur nach einer Teilfreisetzung wieder in einen Ballonkatheter 60 zurückzuziehen, da wegen der geschlossenen Struktur keine Gitterelemente vorstehen, die sich an der Katheterspitze verhaken können. Insbesondere können alle Zellenringe der Gitterstruktur geschlossen sein und höchstens 12, insbesondere höchstens 10, insbesondere höchstens 8, insbesondere höchstens 6, in Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbarte Zellen aufweisen. Es ist möglich, dass alle Zellenringe mindestens 3 Zellen umfassen, die in einer Umfangsrichtung der Gitterstruktur unmittelbar benachbart sind.

Durch die Begrenzung der Zellen in Umfangsrichtung auf einem Zellenring sind auch die Gitterelemente sowie deren Verbinder bzw. Kreuzungsstellen begrenzt. Wegen der begrenzten Anzahl an Gitterelementen in Umfangsrichtung lässt sich die Gitterstruktur auf einen kleinen Querschnittsdurchmesser komprimieren, in welchem die Gitterelemente vorzugsweise unmittelbar aneinander anliegen. Überdies ist durch die Begrenzung der Zellen in Umfangsrichtung auch eine erhöhte Zuführbarkeit realisierbar, so dass sich die Gitterstruktur, insbesondere auch im komprimierten Zustand, mittels des Ballonkatheters durch eng gewundene Gefäße führen lässt.

Die Gitterelemente begrenzen vorzugsweise geschlossene Zellen der Gitterstruktur, wobei jede geschlossene Zelle durch jeweils vier Gitterelemente begrenzt ist. Die geschlossene Zelle kann eine rautenförmige Grundstruktur aufweisen. Durch die geschlossenen Zellen wird eine hohe Stabilität der Gitterstruktur erreicht, die für die Funktion der Gitterstruktur als Träger für die Abdeckung vorteilhaft ist. Insbesondere wird eine hohe Stabilität in axialer Richtung, d.h. in Richtung einer Längsachse der Gitterstruktur, erreicht, die die Zuführung des Implantats durch den Ballonkatheter verbessert. In radialer Richtung kann die Gitterstruktur aufgrund der geschlossenen Zellen eine erhöhte Flexibilität aufweisen, was zu einer verbesserten Radialkraft führt.

Im Allgemeinen gilt im Rahmen der vorliegenden Anmeldung, dass sich alle geometrischen Angaben im Hinblick auf da Implantat auf den Ruhezustand des Implantats beziehen. Als Ruhezustand wird der expandierte Zustand des Implantats bezeichnet, in dem das Implantat keine radialen Kräfte ausübt.

Der Ballonkatheter kann wenigstens zwei Kanäle und einen Ballon aufweisen, wobei ein Inflationskanal mit dem Ballon fluidverbunden ist und ein Zuführkanal sich durch den Ballon hindurch erstreckt. Der Zuführkanal kann eine proximale Einführöffnung und eine distale Austrittsöffnung die Freisetzung des Implantats aufweisen. Von den wenigstens zwei Kanälen ist der Inflationskanal dafür vorgesehen, den Ballon mit einem Fluid zu füllen, um den Ballon auszuweiten, bzw. das Fluid aus dem Ballon wieder abzuführen, um den Ballon zu komprimieren. Das Fluid kann eine Natrium-Chlorid-Lösung insbesondere mit einem Kontrastmittel zur Visualisierung unter Röntgenstrahlung sein.

Der Zuführkanal ist vorzugsweise als Durchgangskanal ausgebildet und ermöglicht es, das Implantat an den Behandlungsort zu führen. Da das Implantat wegen der dünnen und flexiblen Abdeckung gut komprimierbar ist, kann der Zuführkanal entsprechend klein ausfallen. Zusätzlich bewirkt die besondere Struktur der elektrogesponnenen Abdeckung, dass sich das Implantat mit einem vergleichsweise geringen Reibwiderstand durch den Zuführkanal schieben lässt. Insofern ist in einer bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen medizinischen Systems vorgesehen, dass das Implantat im komprimierten Zustand durch den Zuführkanal bewegbar oder im Zuführkanal angeordnet ist.

Um die Zuführung des Implantats weiter zu erleichtern, kann der Zuführkanal ferner eine reibmindernde Innenbeschichtung für eine translatorische Bewegung des Implantats im Zuführkanal aufweisen.

Die Eignung des medizinischen Systems zum Einsatz in intrakraniellen Blutgefäßen wird insbesondere gefördert, wenn der Zuführkanal einen Innendurchmesser von höchstens 991 pm (0,039 inch), insbesondere höchstens 686 pm (0,027 inch), insbesondere höchstens 635 pm (0,025 inch), insbesondere höchstens 533 pm (0,021 inch), insbesondere höchstens 432 pm (0,017 inch), insbesondere höchstens 406 pm (0,016 inch), insbesondere höchstens 381 pm (0,015 inch), insbesondere höchstens 330 pm (0,013 inch), aufweist.

Der Ballonkatheter kann wenigstens einen Röntgenmarker aufweisen. Vorzugsweise umfasst der Ballonkatheter 60 drei Röntgenmarker, wobei ein erster Röntgenmarker im Bereich der distalen Austrittsöffnung des Zuführkanals, ein zweiter Röntgenmarker im Bereich eines distalen Ballonendes und ein dritter Röntgenmarker im Bereich eines proximalen Ballonendes angeordnet ist. Die Röntgenmarker ermöglichen es einem Operateur, die Position des Ballons innerhalb eines Blutgefäßes unter Röntgenkontrolle zu erfassen und ggf. zu korrigieren. Um sicherzustellen, dass die Abdeckung eine gute Anlagerung von Endothelzellen einerseits und eine große Kontaktfläche zur Gefäßwand andererseits ermöglicht, ist es bevorzugt vorgesehen, dass die Poren eine Größe von höchstens 750 gm ² , insbesondere höchstens 500 gm ² , insbesondere höchstens 300 gm ² , aufweisen.

Es hat sich für eine gute Stenosebehandlung und für eine gute Abdeckung der Plaques außerdem als zweckmäßig erwiesen, wenn höchstens 20 % der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet ist, die eine Größe von wenigstens 500 gm ² aufweisen. Alternativ oder zusätzlich können höchstens 50 % der Fläche der Abdeckung durch Poren gebildet sein, die eine Größe von wenigstens 300 gm ² aufweisen.

Die Abdeckung kann mit der Gitterstruktur fest, insbesondere stoffschlüssig verbunden sein. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Abdeckung unmittelbar auf die Gitterstruktur aufgebracht wird. Beispielsweise kann der Prozess des Elektrospinnens unmittelbar auf der Gitterstruktur erfolgen, so dass bei der Bildung der Abdeckung gleichzeitig eine Verbindung mit der Gitterstruktur hergestellt wird. Die Abdeckung kann mit der Gitterstruktur stoffschlüssig verbunden sein. Beispielsweise kann die Abdeckung mit der Gitterstruktur durch eine Klebeverbindung verbunden sein. Die Klebeverbindung kann durch einen Flaftvermittler hergestellt werden. Der Flaftvermittler kann beispielsweise Polyurethan umfassen oder daraus bestehen.

Die feste Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur verhindert ein Ablösen der Abdeckung von der Gitterstruktur beim Zuführen des Implantats durch den Zuführkanal des Ballonkatheters. Gleichzeitig wird dadurch die Positionierung des Implantats unter Röntgenkontrolle erleichtert, da es ausreicht, entweder an der Gitterstruktur oder an der Abdeckung entsprechende Implantat- Röntgenmarker anzubringen. Da die Relativposition zwischen Abdeckung und Gitterstruktur gleichbleibend ist, sind zusätzliche Implantat-Röntgenmarker, die eine Relativverschiebung zwischen Abdeckung und Gitterstruktur erkennbar machen würden, nicht erforderlich. Insgesamt kann so die Anzahl von Implantat- Röntgenmarkern, beispielsweise Röntgenmarkerhülsen, reduziert werden, was sich wiederum positiv auf die Komprimierbarkeit des Implantats auswirkt.

Die Gitterstruktur kann zumindest teilweise und/oder abschnittsweise durch einen Flaftvermittler, insbesondere Polyurethan, ummantelt sein. Insbesondere kann der Haftvermittler die stoffschlüssige Verbindung der Abdeckung mit der Gitterstruktur bilden. Konkret können die Gitterelemente der Gitterstruktur durch einen Haftvermittler, insbesondere Polyurethan, ummantelt sein. In allen Fällen kann vorgesehen sein, dass der Haftvermittler die stoffschlüssige Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur bildet. Der Haftvermittler umgibt vorzugsweise das gesamte Gitterelement und bildet insofern eine Ummantelung für das Gitterelement.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Abdeckung auf einer Außenseite der Gitterstruktur angeordnet ist. Die Gitterstruktur bildet in dieser Konstellation eine Trägerstruktur, die eine ausreichende Radialkraft aufbringt, um die Abdeckung gegen eine Gefäßwand zu fixieren. Die Trägerstruktur stützt insoweit die außen angeordnete Abdeckung. Alternativ kann die Abdeckung auch auf einer Innenseite der Gitterstruktur angeordnet sein.

Alternativ oder zusätzlich kann die Abdeckung auf einer Innenseite der Gitterstruktur angeordnet sein. Insbesondere ist es möglich, dass die Gitterstruktur zwischen zwei Abdeckungen eingebettet ist, die jeweils durch ein elektrogesponnenes Gewebe gebildet sind. Die Gitterelemente der Gitterstruktur können insofern von dem elektrogesponnenen Gewebe vollständig ummantelt sein. Konkret kann vorgesehen sein, dass sich das elektrogesponnene Gewebe einer Abdeckung auf der Innenseite der Gitterstruktur durch die Zellen der Gitterstruktur hindurcherstreckt und mit dem elektrogesponnenen Gewebe einer Abdeckung auf der Außenseite der Gitterstruktur verbunden ist. Die Gitterelemente, die die Zellen begrenzen, sind so auf allen Seiten von elektrogesponnenen Gewebe ummantelt.

Bevorzugt ist vorgesehen, dass die Abdeckung aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere einem Polyurethan, gebildet ist. Derartige Materialien besitzen eine hohe Dehnbarkeit und lassen sich gut in feinen Fäden durch ein elektrospinnendes Verfahren hersteilen. Das Kunststoffmaterial ermöglicht es einerseits eine besonders dünne und feinporige Abdeckung herzustellen. Andererseits weist das Kunststoffmaterial in sich bereits eine hohe Flexibilität auf, so dass eine hohe Komprimierbarkeit des Implantats erreicht wird. Bei Verwendung von Polyurethan zur Bildung der Abdeckung hat es sich als besonders vorteilhaft gezeigt, wenn die Shore-Härte des Polyurethans mehr als 60D, insbesondere wenigstens 65D, insbesondere wenigstens 75D, beträgt. Ein besonders bevorzugter Bereich beträgt 65D - 75D.

Bevorzugt ist es, wenn für die Bildung des Haftvermittlers und für die Bildung der Abdeckung das gleiche Material genutzt wird. Die Schichtdicke des Haftvermittlers beträgt vorzugsweise zwischen 0,1 gm und 3 gm, insbesondere zwischen 0,2 gm und 2 gm, insbesondere zwischen 0,3 gm und 1 gm. Die Schichtdicke der Abdeckung beträgt vorzugsweise zwischen 1 gm und 35 gm, insbesondere zwischen 2 gm und 25 gm, insbesondere zwischen 3 gm und 15 gm, insbesondere zwischen 5 gm und 10 gm.

Zur Flexibilität der Abdeckung trägt es auch bei, wenn, wie es bevorzugt vorgesehen ist, die Abdeckung aus unregelmäßig netzartig angeordneten Fäden gebildet ist, die eine Fadendicke zwischen 0,1 gm und 3 gm, insbesondere zwischen 0,2 gm und 2 gm, insbesondere zwischen 0,3 gm und 1,5 gm, insbesondere zwischen 0,7 gm und 1,3 gm, aufweisen.

Die Abdeckung kann eine biokompatible Beschichtung aufweisen. Die Beschichtung kann insbesondere entzündungshemmend und/oder hyperplasiehemmend sein. Es ist auch möglich, dass die Beschichtung antithrombogene und/oder endothelialisierungsfördernde Eigenschaften aufweist. Die Beschichtung kann Fibrin und/oder Heparin aufweisen. Bevorzugt ist es, wenn das Heparin kovalent an Fibrin gebunden oder in Fibrin eingebettet ist.

Das Heparin trägt, insbesondere ergänzend zu der mechanisch stabilisierenden Wirkung der elektrogesponnenen Abdeckung bei vulnerablen Plaques, dazu bei, dass das Thromboserisiko gesenkt wird. Die entzündungshemmende Beschichtung, vor allem in der, vorzugsweise kovalent gebundenen, Kombination von Fibrin und Heparin, trägt außerdem zur Rückbildung von vulnerablen Plaques bei.

Eine Fibrinbeschichtung kann aus einer Fibrin-Nanostruktur (Fibrinfäden) bestehen; diese Fibrinfäden bilden ein zufälliges Netz auf der Oberfläche der Abdeckung und bieten eine zusätzliche Oberfläche, mit der ein Antikoagulans gebunden werden kann. Die Fibrinbeschichtung, die auf der Netzstruktur gebildet wird, kann ein Antikoagulans beinhalten, das Heparin oder andere mögliche funktionelle Moleküle, wie beispielsweise Fibronektin umfasst.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, umfasst, insbesondere enthält, die Abdeckung der Gitterstruktur und/oder der Ballon des Ballonkatheters eine pharmazeutisch wirksame Substanz oder ist damit beschichtet. Insbesondere kann die pharmazeutisch wirksame Substanz in das Material der Abdeckung eingebettet sein. Im Allgemeinen kann die pharmazeutisch wirksame Substanz eine Substanz sein, die an der Gefäßwand des Blutgefäßes freigesetzt wird. Die Substanz wird von dem Ballon abgegeben und dann im zweiten Schritt von der Abdeckung an der betreffenden Stelle gehalten.

Die Gitterstruktur kann grundsätzlich als einstückige Gitterstruktur ausgebildet sein. Es ist auch möglich, das die Gitterstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten gebildet ist. Insoweit ist es in bevorzugten Ausführungsformen vorgesehen, dass die Gitterelemente Stege bilden, die durch Stegverbinder einstückig miteinander gekoppelt sind (einstückige Gitterstruktur). Alternativ können die Gitterelemente Drähte bilden, die miteinander verflochten sind (geflochtene Gitterstruktur). Während eine geflochtene Gitterstruktur sich durch eine besonders hohe Flexibilität, insbesondere Biegeflexibilität, auszeichnet, weist eine einstückige Gitterstruktur eine vergleichsweise dünne Wandstärke auf, so dass die Gitterstruktur den Blutfluss innerhalb eines Blutgefäßes weniger stark beeinflusst.

Die Abdeckung kann eine Dehnbarkeit nach ASTM 412 zwischen 300% und 550%, insbesondere zwischen 350% und 500%, insbesondere zwischen 375% und 450% aufweisen. Das E-Modul der Abdeckung kann nach ASTM 412 bei 50% Dehnung: > 15 - 21 MPa (psi) bei 100% Dehnung: > 18 < 26 MPa (psi) bei 300% Dehnung: > 32 < 41 MPa (psi) betragen. Die Shore-Härte der Abdeckung kann nach ASTM D 2240 zwischen 80A und 85D, insbesondere zwischen 90A und 80D, insbesondere zwischen 55D und 75D betragen.

Zur Verbesserung der Repositionierbarkeit kann die Abdeckung nach Komprimierung und erneuter Freilassung der Gitterstruktur in deren ursprüngliche Konfiguration, insbesondere in deren nicht gefaltete Konfiguration, rückstellbar sein.

Die Fäden bzw. Monofilamente des Gewebes können an deren Überkreuzungspunkten im Gewebe materialschlüssig miteinander verbunden sein und verhindern ein gegenseitiges Verrutschen. Dies sichert die initiale, durch den Herstellungsprozess festgelegte Porengröße / Porosität. Die stoffschlüssige Verbindung ist auch nach Kompression, Zufuhr durch den Katheter und erneuter Freilassung des Implantats im Gefäß gegeben und bleibt auch bei Durchströmung eines Seitenasts durch das Gewebe hindurch nachhaltig bestehen.

Das Gewebe kann zusätzlich zu den durch Elektrospinnen gebildeten Poren zumindest bereichsweise durch weitere Poren perforiert sein, die im elektrogesponnenen Gewebe durch eine Bearbeitung des Gewebes, insbesondere durch Laserschneiden, ausgebildet sind. Dadurch wird eine gezielte und, falls gewünscht, bereichsweise Erhöhung der Porosität bzw. Vergrößerung der Poren nach dem Elektrospinning-Prozess erreicht. Z.B. können lasergeschnittene, definierte Poren auf dem gesamten Umfang oder auch nur auf einem Teil davon ausgebildet werden.

Das Gewebe ist vorzugsweise auf mindestens 25%, insbesondere auf mindestens 40%, insbesondere auf mindestens 50% des Umfangs der Gitterstruktur (10) durch die weiteren Poren perforiert. Somit kann bspw. der Bereich gegenüber dem Aneurysma-Hals gezielt perforiert werden.

Das Gewebe kann auf mindestens 25%, insbesondere auf mindestens 40%, insbesondere auf mindestens 50% des Umfangs der Gitterstruktur frei von weiteren Poren sein. Mit anderen Worten wird ein Teil des Gewebes nicht nachbehandelt bzw. nachträglich perforiert. In diesem Teil des Gewebes werden keine weiteren Poren, zusätzlich zu den durch das Elektrospinnen ausgebildeten Poren in das Gewebe eingebracht. Das Gewebe besteht in diesem Bereich nur aus den durch das Elektrospinnen gebildeten Poren. Der frei von weiteren Poren ausgebildete Bereich des Gewebes kann im implantierten Zustand im Bereich des Aneurysma-Halses angeordnet sein. Dies kann beispielsweise dann gewünscht sein, wenn die Porosität des elektrogesponnenen Gewebes unverändert für die Behandlung des Aneurysmas vorteilhaft ist.

Eine Kombination von Bereichen aus unverändert elektrogesponnenem Gewebe und nachträglich perforiertem elektrogesponnenem Gewebe ist möglich.

Die weiteren Poren können ausgehend von der axialen Mitte der Gitterstruktur in beide axialen Richtungen ausgebildet sein. In einem weiteren Ausführungsbeispiel können zusätzliche Poren proximal- oder distalseitig innerhalb der Bespannung bzw. des Gewebes angeordnet sein.

Die Länge über die die weiteren Poren verteilt angeordnet sein können, entspricht mindestens 25% der axialen Länge der Abdeckung bzw. des Gewebes, insbesondere mindestens 30%, insbesondere mindestens 40%, insbesondere mindestens 50% der axialen Länge der Abdeckung bzw. des Gewebes.

Um die Durchströmung zu fördern, kann die Größe der weiteren Poren mindestens 50pm, insbesondere mindestens lOOpm, insbesondere mindestens 200pm, insbesondere mindestens 300pm betragen. Die Abstände der weiteren Poren zueinander können in Bezug zum Durchmesser der weiteren Poren mindestens den 1-fachen Abstand, insbesondere mindestens 1,5-fachen Abstand, insbesondere mindestens 2-fachen Abstand, insbesondere mindestens 2,5-fachen Abstand betragen. Bei einem 1-fachen Abstand spricht dieser also dem Durchmesser einer weiteren Pore. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Umfangskontur der Abdeckung wenigstens abschnittsweise, insbesondere vollumfänglich, durch ein röntgensichtbares Mittel markiert. Dies kann beispielsweise durch röntgendichte Drähte erreicht werden, die in die Gitterstruktur entlang der Kontur der Abdeckung eingeflochten sind. Es ist auch möglich, die Kontur der Abdeckung durch eine Anreihung von röntgendichten Hülsen, beispielsweise Pt-Ir Hülsen oder gecrimpten C-Hülsen zu erreichen.

Die Lage der Bespannung bzw. des Gewebes ist somit unter Röntgenstrahlung so sichtbar, dass der Arzt die Vorrichtung sicher - auch in der richtigen Rotationslage - platzieren kann.

Das Gewebe kann als solches ein röntgensichtbares Mittel aufweisen. Bspw. können die Fäden des Gewebes mit einem röntgenundurchlässigen Material gefüllt sein, insb. mit mindestens 10% bis zu maximal 25% an röntgenundurchlässigen Material, z.B. Bariumsulfat BaS04. Die Grundfarbe der Fäden des Gewebes kann transparent sein, bei Hinzugabe von Bariumsulfat BaS04 können diese weiß/ gelblich erscheinen.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Darstellungen näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1: eine Seitenansicht einesStents eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 2: eine Mikroskopaufnahme einer Abdeckung des

Implantats eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 3: eine Mikroskopaufnahme einer Abdeckung des

Implantats eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem weiteren Ausführungsbeispiel;

Fig. 4: eine perspektivische Darstellung einer Gitterstruktur eines Stents eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 5: eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme einer

Abdeckung des Implantats eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem weiteren Ausführungsbeispiel bei einer 500-fachen Vergrößerung;

Fig. 6 eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme der

Abdeckung gemäß Fig. 5 bei einer 3.500-fachen Vergrößerung;

Fig. 7 einen Längsschnitt durch den Ballonkatheter eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 8 einen Querschnitt durch den Ballonkatheter eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel mit koaxial angeordneten Kanälen;

Fig. 9 einen Querschnitt durch den Ballonkatheter eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel mit nebeneinander angeordneten Kanälen;

Fig. 10 einen Längsschnitt durch den Ballonkatheter gemäß Fig. 8; und

Fig. 11 einen Längsschnitt durch den Ballonkatheter gemäß Fig. 8, wobei zusätzlich Röntgenmarker vorgesehen sind.

Die beigefügten Figuren zeigen ein Implantat in Form eines Stents 1 und den Ballonkatheter 60 eines medizinischen Systems zu Behandlung von Stenosen in intrakraniellen Blutgefäßen.

Der Stent 1 weist insbesondere eine Gitterstruktur 10 auf, die komprimierbar und expandierbar ist. Mit anderen Worten kann die Gitterstruktur 10 einen Zuführzustand einnehmen, in dem die Gitterstruktur 10 einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist. Die Gitterstruktur 10 ist selbstexpandierbar, so dass die Gitterstruktur 10 sich ohne Einfluss äußerer Kräfte selbsttätig auf einen maximalen Querschnittsdurchmesser aufweitet. Der Zustand, in dem die Gitterstruktur 10 den maximalen Querschnittsdurchmesser aufweist, entspricht dem Ruhezustand. In diesem Zustand übt die Gitterstruktur 10 keinerlei Radialkräfte aus.

Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 10 einstückig ausgebildet. Insbesondere kann die Gitterstruktur 10 zumindest abschnittsweise zylinderförmig ausgebildet sein. Die Gitterstruktur 10 ist vorzugsweise aus einem rohrförmigen Rohling durch Laserschneiden hergestellt. Dabei werden einzelne Gitterelemente bzw. Stege 11, 12, 13, 14 der Gitterstruktur 10 durch die laserschneidende Bearbeitung freigelegt. Die aus dem Rohling entfernten Bereiche bilden Zellen 30 der Gitterstruktur 10.

Die Zellen 30 weisen im Wesentlichen eine rautenförmige Grundform auf. Insbesondere sind die Zellen 30 durch jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 begrenzt. Die Stege 11, 12, 13, 14 weisen bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel zumindest teilweise einen gekrümmten, insbesondere S-förmigen Verlauf auf. Andere Formen der Stege 11, 12, 13, 14 sind möglich.

Bspw. ist es möglich, dass die Gitterstruktur Umfangssegmente aus geschlossenen Zellen umfasst, wobei die Zellen durch jeweils wenigstens vier Stege begrenzt sind, die an Verbindungsstellen miteinander gekoppelt sind und von denen jeweils zwei in Umfangsrichtung UR der Gitterstruktur benachbarte und an einer Verbindungsstelle miteinander gekoppelte Stege unterschiedlich flexibel sind derart, dass der Steg mit höherer Flexibilität beim Übergang der Gitterstruktur vom expandierten Zustand in den komprimierten Zustand stärker verformbar als der Steg mit niedrigerer Flexibilität ist, und von denen die Stege mit höherer Flexibilität und die Stege mit niedrigerer Flexibilität diagonal jeweils gegenüberliegend angeordnet sind derart, dass zwei in Längsrichtung LR der Gitterstruktur gegenüberliegend angeordnete Verbindungsstellen der Zelle beim Übergang der Gitterstruktur vom expandierten Zustand in den komprimierten Zustand in Umfangsrichtung UR gegenläufig zueinander versetzt werden. Insbesondere können alle Zellen eines Umfangssegments gleichartig ausgebildet sind derart, dass die gesamte Gitterstruktur beim Übergang vom expandierten Zustand in den komprimierten Zustand zumindest abschnittsweise tordiert.

Bei einer weiteren Ausführungsform kann die Gitterstruktur Stege aufweisen, die durch Stegverbinder einstückig miteinander verbunden sind und geschlossene Zellen der Gitterstruktur begrenzen. Die Stegverbinder weisen jeweils eine Verbinderachse auf, die sich zwischen zwei in Längsrichtung der Gitterstruktur benachbarten Zellen erstreckt. Die Stegverbinder rotieren beim Übergang der Gitterstruktur vom Herstellzustand in einen komprimierten Zustand, so dass sich ein Winkel zwischen der Verbinderachse und einer Längsachse der Gitterstruktur beim Übergang der Gitterstruktur von einem vollständig expandierten Herstellzustand in einen teilexpandierten Zwischenzustand ändert, insbesondere erhöht. Die Gitterstruktur kann einstückig ausgebildet sein. Die Stege der Gitterstruktur können beispielsweise durch laserschneidende Bearbeitung eines röhrchenförmigen Rohlings freigeschnitten sein. Die freigeschnittenen Bereiche bilden die Zellen, die durch die Stege begrenzt sind. Dabei handelt es sich vorzugsweise um eine Gitterstruktur mit einem Closed-Cell-Design. Die Zellen sind also vollständig von Stegen umschlossen. Insbesondere können die Zellen eine im Wesentlichen rautenartige Grundform aufweisen. Mit anderen Worten sind die Zellen vorzugsweise durch jeweils vier Stege begrenzt.

Die Stegverbinder, die einstückig einen Teil der Gitterstruktur bilden, können folglich jeweils vier Stege miteinander koppeln. Die Stegverbinder bilden im Wesentlichen Kreuzungsstellen der Stege.

Bei der Komprimierung bzw. Expansion der Gitterstruktur ändern sich die Höhe und die Breite der einzelnen Zellen der Gitterstruktur. Durch die Rotation der Stegverbinder wird der Grad der Änderung von Höhe und Breite der Zelle beeinflusst. Insbesondere ergibt sich durch die Rotation der Stegverbinder ein unterschiedliches, insbesondere sich dynamisch änderndes, Verhältnis zwischen Zellenhöhe und Zellenbreite. Dies führt zu einer vergleichsweise hohen Flexibilität der Gitterstruktur, insbesondere in queraxialer Richtung. Insbesondere ermöglicht die Stegverbinderrotation, dass sich die Gitterstruktur beim Hindurchführen durch enge Körperhohlorgane ovalisieren kann. Die Gitterstruktur, die zumindest abschnittsweise einen kreiszylinderförmigen Querschnitt aufweisen kann, kann also bei dem Durchführen durch ein gekrümmtes Gefäß zumindest lokal eine ovale Querschnittsgeometrie einnehmen.

Die Zellen 30 weisen jeweils Zellenspitzen 31, 32 auf, die die Eckpunkte der rautenförmigen Grundform festlegen. Die Zellenspitzen 31, 32 sind jeweils an Stegverbindern 20 angeordnet, die jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 einstückig miteinander verbinden. Von jedem Stegverbinder 20 gehen jeweils vier Stege 11, 12, 13, 14 aus, wobei jeder Steg 11, 12, 13, 14 jeweils zwei Zellen 30 zugeordnet ist. Die Stege 11, 12, 13, 14 begrenzen jeweils die Zellen 30.

Fig. 1 zeigt die Gitterstruktur 10 im expandierten Zustand bzw. im Ruhezustand. Es ist gut erkennbar, dass die Stegverbinder 20 im Wesentlichen jeweils auf einer gemeinsamen Umfangslinie angeordnet sind. Insgesamt bilden also mehrere Zellen 30 in Umfangrichtung der Gitterstruktur 10 einen Zellenring 34. Mehrere in Längsrichtung miteinander verbundene Zellenringe 34 bilden die gesamte Gitterstruktur 10. Die Zellenringe 34 umfassen bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel jeweils sechs Zellen 30. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die Gitterstruktur 10 vorzugsweise aus miteinander verbundenen Zellenringen gebildet ist, die denselben Querschnittsdurchmesser aufweisen.

Bei der Entlassung der Gitterstruktur 10 aus dem Ballonkatheter 60 weitet sich die Gitterstruktur 10 selbsttätig radial aus. Dabei durchläuft die Gitterstruktur 10 mehrere Expansionsgrade, bis die Gitterstruktur 10 den implantierten Zustand erreicht. Im implantierten Zustand weist die Gitterstruktur 10 vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser auf, der etwa 10% bis 30%, insbesondere etwa 20%, kleiner als der Querschnittsdurchmesser der Gitterstruktur 10 im Ruhezustand ist. So übt die Gitterstruktur 10 im implantierten Zustand vorzugsweise eine Radialkraft auf umliegende Gefäßwände aus. Der implantierte Zustand wird auch als „intended use configuration" bezeichnet.

Wie in Fig. 1 gut zu sehen ist, sind bei dem Stent 1 Implantat-Röntgenmarker 50 vorgesehen. Die Implantat-Röntgenmarker 50 sind an Zellenspitzen 31, 32 der randseitigen Zellen 30 der Gitterstruktur 10 angeordnet. Konkret können die Implantat-Röntgenmarker 50 als röntgensichtbare Flülsen, beispielsweise aus Platin oder Gold, gebildet sein, die auf die Zellenspitzen 31, 32 der randseitigen Zellen 30 aufgecrimpt sind. Erkennbar ist in Fig. 1, dass an jedem Längsende der Gitterstruktur 10 jeweils drei Implantat-Röntgenmarker 50 angeordnet sind.

Die Gitterstruktur 10 gemäß Fig. 1 ist in drei Abschnitte unterteilbar. Zwei randseitige Abschnitte, die jeweils durch zwei Zellenringe 34 gebildet sind, sind durch einen mittleren Abschnitt verbunden, der fünf Zellenringe 34 umfasst. Die Zellen 30 des mittleren Abschnitts weisen im Wesentlichen eine rautenförmige Geometrie auf, wobei alle Stege 11, 12, 13, 14 der Zellen 30 des mittleren Abschnitts im Wesentlichen die gleiche Länge aufweisen. Die randseitigen Zellenringe 34 umfassen jeweils Zellen 30, bei welchen zwei in Umfangsrichtung unmittelbar benachbarte Stege 11, 12, 13, 14 jeweils länger ausgebildet sind als die in axialer Richtung benachbarten Stege 11, 12, 13, 14 derselben Zelle 30. Insofern bilden die randseitigen Zellen 30 im Wesentlichen eine drachenartige Grundform.

Die medizinische Vorrichtung gemäß Fig. 1 umfasst ferner eine Abdeckung 40, die auf einer Außenseite der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. Die Abdeckung 40 überspannt die gesamte Gitterstruktur 10 und überdeckt insbesondere die Zellen 30. Die Abdeckung 40 ist aus einem elektrogesponnenen Gewebe gebildet und zeichnet sich daher durch eine besonders dünne Wandstärke aus. Gleichzeitig ist die Abdeckung 40 ausreichend stabil, um einer Expansion der Gitterstruktur 10 zu folgen. Die Abdeckung 40 ist vorzugsweise vollständig und fest mit der Gitterstruktur 10 verbunden. Konkret ist die Abdeckung 40 vorzugsweise mit den Stegen 11, 12, 13, 14 verklebt, beispielsweise durch einen Haftvermittler.

Die Abdeckung 40 kann sich über die gesamte Gitterstruktur 10 erstrecken, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist. Es ist alternativ möglich, dass die Abdeckung 40 nur einen Teil der Gitterstruktur 10 überspannt. Beispielsweise können randseitige Zellen 30 an einem axialen Ende oder an beiden axialen Enden der Gitterstruktur 10 abdeckungsfrei sein. Die Abdeckung 40 kann insofern vor dem letzten oder vorletzten Zellenring 34 der Gitterstruktur 10 enden. Die abdeckungsfreien Zellenringe 34 ermöglichen eine gute Kopplung an einen Transportdraht. Der Bereich des Stents, der die Abdeckung 40 aufweist, kann durch weitere Implantat-Röntgenmarker gekennzeichnet sein. Es ist auch möglich, dass in die Abdeckung röntgensichtbares Material eingebettet ist. Die Gestaltung der Abdeckung 40 ist in den Mikroskopaufnahmen gemäß Fig. 2 und 3 gut erkennbar. Darin ist zu sehen, dass die Abdeckung 40 mehrere unregelmäßig große Poren 41 aufweist, die jeweils durch Fäden 42 begrenzt sind. Durch den Elektrospinnprozess werden mehrere Fäden 42 gebildet, die unregelmäßig zueinander ausgerichtet sind. Dabei bilden sich die Poren 41. Erkennbar ist in Fig. 2 auch, dass die Poren 41 eine vergleichsweise kleine Porengröße aufweisen, wobei einige Poren 41 jedoch ausreichend groß sind, um eine Blutdurchlässigkeit zu gewährleisten. Konkret sind in Fig. 2 vier Poren 41 grafisch hervorgehoben, die eine Größe von mehr als 30 pm ² aufweisen. Die Dichte der Poren 41 mit einer Größe von mehr als 30 pm ² lässt erkennen, dass die Abdeckung auf einer Fläche von 100.000 pm ² wenigstens 10 derartiger Poren 41 aufweist.

Fig. 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Abdeckung 40, bei welcher eine insgesamt größere Porengröße eingestellt wurde. Es ist erkennbar, dass einige Poren 41 mehr als 30 pm ² Größe aufweisen, wobei jedoch eine Porengröße von 300 pm ² nicht überschritten wird.

In den Figuren 2 und 3 ist jeweils erkennbar, dass sich die Fäden 42 der Abdeckung 40 mehrfach kreuzen. Eine Besonderheit des Elektrospinnverfahrens ist es jedoch, dass bei der Abdeckung 40 Stellen vorliegen, an welchen sich ausschließlich, d.h. nicht mehr als, zwei Fäden 42 überkreuzen. Daraus ist ersichtlich, dass die Abdeckung 40 insgesamt eine sehr dünne Wandstärke aufweist und daher hochflexibel ist.

Die hohe Flexibilität der Abdeckung 40 in Kombination mit der hohen Flexibilität der Gitterstruktur 10 führt dazu, dass ein Stent 1 bereitgestellt werden kann, der durch einen sehr kleinen Ballonkatheter 60 in ein Blutgefäß eingeführt werden kann. Insbesondere kann der Ballonkatheter 60 eine Größe von 6 French, insbesondere höchstens 5 French, insbesondere höchstens 4 French, insbesondere höchstens 3 French, insbesondere höchstens 2 French, aufweisen. Konkret können Stents 1 nach den hier beschriebenen Ausführungsbeispielen mit Ballonkathetern 60 kombiniert werden, die einen Innendurchmesser von höchstens 991 pm (0,039 inch), insbesondere höchstens 686 pm (0,027 inch), insbesondere höchstens 635 pm (0,025 inch), insbesondere höchstens 533 pm (0,021 inch), insbesondere höchstens 432 pm (0,017 inch), insbesondere höchstens 406 mih (0,016 inch), insbesondere höchstens 381 mih (0,015 inch), insbesondere höchstens 330 mih (0,013 inch), aufweisen.

Die Schichtdicke der Abdeckung 40 beträgt in besonders bevorzugten Varianten höchstens 6 mih, insbesondere höchstens 4 mih, insbesondere höchstens 2 mih. Dabei überkreuzen sich höchstens 4, insbesondere höchstens 3, insbesondere höchstens 2, Fäden 42. Generell sind innerhalb der elektrogesponnenen Struktur der Abdeckung 40 Kreuzungspunkte vorgesehen, in welchen sich nur 2 Fäden 42 überkreuzen.

Die Gitterstruktur 10 weist vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser im Ruhezustand zwischen 2,0 mm und 10 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 7 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 6 mm, insbesondere zwischen 4,5 mm und 6 mm, insbesondere zwischen 3,0 mm und 5 mm, insbesondere ca. 3,5 mm oder ca. 4,5 mm auf. Generell ist es bevorzugt, wenn die Gitterstruktur 10 zur Behandlung von vulnerablen Plaque bzw. Soft-Plaque in intrakraniellen Blutgefäßen, bspw. der inneren Fialsschlagader (arteria carotis interna) oder davon distalen intrakraniellen Gefäßen, im Ruhezustand einen Querschnittsdurchmesser von höchstens 6 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 5,5 mm, aufweist. Zur Behandlung von vulnerablen Plaque bzw. Soft-Plaque, vorzugsweise auch zur Behandlung von Stenosen, in extrakraniellen Blutgefäßen, insbesondere in extrakraniellen Abschnitten der Fialsschlagader, bspw. der äußeren Fialsschlagader (arteria carotis externa), kann die Gitterstruktur 10 im Ruhezustand einen Querschnittsdurchmesser von höchstens 10 mm, insbesondere zwischen wenigstens 6 mm und höchstens 10 mm, aufweisen.

Fig. 4 zeigt eine geflochtene Gitterstruktur 10, die bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen Träger für eine Abdeckung 40 bilden kann. Die geflochtene Gitterstruktur 10 ist aus einem einzigen Draht 16 gebildet, der rohrförmig geflochten ist. Die Drahtenden sind innerhalb der Gitterstruktur 10 mit einem Verbindungselement 18 verbunden.

Der Draht 16 weist mehrere Abschnitte auf, die als Gitterelemente 11, 12, 13, 14 bezeichnet werden. Jeder Abschnitt des Drahts 16, der zwischen zwei Kreuzungsstellen 19 verläuft, wird als eigenständiges Gitterelement 11, 12, 13, 14 bezeichnet. Es ist ersichtlich, das jeweils vier Gitterelemente 11, 12, 13, 14 eine Masche bzw. Zelle 30 begrenzen.

Die geflochtene Gitterstruktur 10 weist sich aufweitende Axialenden auf, die als Flaring 17 bezeichnet werden. In jedem Flaring 17 ist der Draht 16 umgelenkt und bildet Endschlaufen 15. Insgesamt sind bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel an jedem Flaring 17 sechs Endschlaufen 15 vorgesehen. Jede zweite Endschlaufe 15 trägt einen Implantat-Röntgenmarker 50 in Form einer Crimphülse. So liegen an jedem axialen Ende der Gitterstruktur 10 jeweils drei Implantat-Röntgenmarker 50 vor.

In den Figuren 5 und 6 ist ein Ausführungsbeispiel des Stents 1 in unterschiedlichen Vergrößerungen einer Rasterelektronenmikroskopaufnahme gezeigt. Der Stent umfasst eine Gitterstruktur 10 gemäß Fig. 4, die mit einer Abdeckung 40 aus einem elektrogesponnenen Gewebe gebildet ist. Die Abdeckung 40 ist auf einer Außenseite der rohrförmigen Gitterstruktur 10 angeordnet.

Fig. 5 stellt eine 500-fache Vergrößerung eines Bereichs der Vorrichtung dar, der eine Zellenspitze 32 der Gitterstruktur 10 umfasst. In der Zellenspitze 32 treffen zwei Gitterelemente bzw. Stege 11, 13 einer Zelle 30 zusammen. Die Abdeckung 40 überdeckt die Stege 11, 12. Es ist erkennbar, dass die Abdeckung 40 eine Vielzahl unterschiedlich großer Poren 41, d.h. vollständig freie Durchgangsöffnungen, aufweist.

Die 3.500-fache Vergrößerung gemäß Fig. 6 zeigt einen Ausschnitt der Abdeckung 40 gemäß Fig. 5 im Detail. Der Verlauf der einzelnen Fäden 42 des elektrogesponnenen Gewebes ist gut erkennbar. Die Fäden 42 begrenzen Poren 41, wobei die Poren 41 unregelmäßig ausgebildet sind. Jedenfalls ist erkennbar, dass einige Poren 41 eine größere Durchgangsfläche aufweisen als andere Poren 41. Die größeren Poren 41 ermöglichen den Durchtritt von Nährstoffen durch die Abdeckung 40.

Fig. 7 zeigt einen Ballonkatheter 60 zum Zuführen des Stents 1 in ein Blutgefäß. Der Ballonkatheter 60 umfasst zwei Kanäle 61, 62. Es ist auch möglich, mehr als zwei Kanäle 61, 62, beispielsweise drei, vier oder mehr als vier Kanäle 61, 62, vorzusehen.

Der Ballonkatheter 60 umfasst ferner einen Ballon 63, der im distalen Bereich der Kanäle 61, 62 angeordnet ist. Wie in Fig. 7, ebenso wie in Fig. 10 und 11 verdeutlicht ist, ist der Ballon 63 im Bereich der Katheterspitze vorgesehen. Der Ballon 63 ist von der Austrittsöffnung 64 des Zuführkanals 62 beabstandet, so dass zwischen der Austrittsöffnung 64 und dem distalen Ballonende 69 ein ballonfreier Abschnitt des Zuführkanals 62 ausgebildet ist. Der Ballon 63, insbesondere ein proximales Ende 68 des Ballons 63 ist mit einem Inflationskanal 61 fluidverbunden, wie in den Fig. 10 und 11 zu erkennen ist. Der Ballon 63 und der Inflationskanal 61 sind im gestreckten Zustand des Ballonkatheters 60 fluchtend angeordnet. Zur Verbindung des Inflationskanals 61 mit dem Ballon 63 ist die Wandung des Inflationskanals 61 verlängert und geht in die Ballonwandung über. Der Übergang zwischen dem Inflationskanal 61 und dem Ballon 63 erfolgt durch eine kontinuierliche Durchmesservergrößerung zwischen dem Inflationskanal 61 und dem maximalen Außenumfang des Ballons 63 im expandierten Zustand (siehe Fig. 10, Fig. 11).

Der Inflationskanal 61 und der Ballon 63 sind einteilig ausgebildet. Es ist auch möglich, den Ballon 63 und den Inflationskanal 61 zweiteilig auszugestalten und zwischen dem Ballon 63 und dem Inflationskanal 61 ein zusätzliches Verbindungsstück vorzusehen.

Die Verbindung gemäß Fig. 10 und 11 ist insbesondere für die koaxiale Anordnung der beiden Kanäle 61, 62 gemäß Fig. 8 geeignet. Dabei geht der zwischen den beiden Kanälen 61, 62 gebildete Ringspalt 72 in das Innenvolumen des Ballons 63 über. Die Verbindung zwischen dem Inflationskanal 61 und dem Ballon 63 kann anders ausgestaltet sein, beispielsweise wenn die beiden Kanäle 61, 62 nebeneinander angeordnet sind, wie in Fig. 9 dargestellt ist. In diesem Fall ist die Verbindung zwischen dem Ballon 63 und dem Inflationskanal 61 seitlich vom Zuführkanal 62 angeordnet (nicht dargestellt).

Der Inflationskanal 61 dient der Versorgung des Ballons 63 mit einem Fluid bzw. zur Abfuhr des Fluids aus dem Ballon 63. Das Fluid kann beispielsweise eine Kochsalzlösung oder steriles Wasser sein. Das Fluid kann auch gasförmig, beispielsweise Umgebungsluft, sein. In der Praxis ist das Fluid häufig ein Luft- /Flüssigkeitsgemisch.

Der Ballonkatheter 60 umfasst einen Zuführkanal 62 mit einer Austrittsöffnung 64. Die Austrittsöffnung 64 ist distal angeordnet und verbindet den Zuführkanal

62 mit der Umgebung, insbesondere mit dem Blutgefäß, in welchem der Stent 1 freigesetzt wird. Die Austrittsöffnung 64 sowie der Innendurchmesser des Zuführkanals 62 sind derart angepasst, dass der Zuführkanal 62 eine Rückhaltefunktion für den im Zuführkanal 62 angeordneten Stent 1 ausübt. Dies bedeutet beispielsweise, dass die Wandung des Zuführkanals 62 so stark ist, dass diese die vom selbstexpandierbaren Stent 1 ausgeübten Radialkräfte aufnehmen kann. Ferner ist der Zuführkanal 62 ausreichend flexibel, so dass sich die Katheterspitze an relativ enge Gefäßkrümmungen anpassen kann.

Wie in den Fig. 7, 10 und 11 zu erkennen ist, erstreckt sich der Zuführkanal 62 durch den Ballon 63. Dies bedeutet, dass der Ballon 63 um den Außenumfang 71 des Zuführkanals 62 herum angeordnet ist. Der Zuführkanal 62 und der Ballon 63 sind koaxial angeordnet.

Die Zuordnung des Ballons 63 zum Zuführkanal 62, der für die Zufuhr des Stents 1 angepasst ist, hat den Vorteil, dass der Ballonkatheter 60 eine Doppelfunktion erfüllt. Zum einen dient der Ballonkatheter 60 der Zufuhr des Stents 1 durch den Zuführkanal 62. Zum anderen kann mittels des im Bereich der Katheterspitze angeordneten Ballons 63 die erforderliche Dilatation bzw. Aufweitung des Gefäßes durchgeführt werden, ohne dass dafür ein Katheterwechsel erforderlich ist. Zur Verwirklichung dieses Prinzips kann es ausreichend sein, dass der Zuführkanal 62 allgemein dem Ballon 63 zugeordnet ist und zwar im Bereich der Katheterspitze, so dass der Ballonkatheter 60 sowohl zum Freisetzen des Stents 1 als auch zum Dilatieren, insbesondere zum Vordilatieren der Stenose und/oder zum Nachweiten des implantierten Stents 1 verwendet werden kann. Die symmetrische Anordnung des Zuführkanals 62 und des Ballons 63, wie in den Fig. 7, 10 und 11 dargestellt ist, hat den Vorteil, dass eine einfache radiale Aufweitung sowohl des Gefäßes als auch des implantierten Stents 1 möglich ist, wobei der Zuführkanal 62 vom Ballon

63 geschützt ist bzw. beim Aufweiten des Ballons 63 nicht mit dem Gefäß bzw. mit dem implantierten Stent 1 in Berührung kommt. Die Doppelfunktion des Ballonkatheters 60 wird dadurch erreicht, dass der Zuführkanal 62 mit einem proximal angeordneten, im Gebrauch extrakorporalen Anschluss verbunden ist, der zum Einfuhren des Stents 1 in den Zuführkanal 62 angepasst ist. Dies bedeutet praktisch, dass der extrakorporale Anschluss am proximalen Ende der Katheterleitung 70, also entfernt von der Katheterspitze, angeordnet ist. Der extrakorporale Anschluss für den Zuführkanal 62 ist somit für den Benutzer direkt zugänglich. Der Anschluss kann beispielsweise zum Laden des Stents 1 angepasst sein, wobei der Stent 1 vom extrakorporalen Anschluss bis zur Katheterspitze durch den Zuführkanal 62 bewegt wird. Alternativ kann der extrakorporale Anschluss im Zusammenhang mit einem vorgeladenen Stent, der sich im Bereich der Katheterspitze befindet, verwendet werden, wobei durch den extrakorporalen Anschluss und den Zuführkanal 62 ein Betätigungselement bewegbar ist, beispielsweise ein Pusher oder ein Führungsdraht mit einem etwas größeren Durchmesser als der Stent 1, das bis zu dem vorgeladenen Stent 1 vorgeschoben wird und mit diesem zum Freisetzen zusammenwirkt. Der extrakorporale Anschluss für den Zuführkanal 62 kann eine an sich bekannte Ladeschleuse für Stents 1 umfassen. Der Anschluss kann beispielsweise einen Luer-Konnektor umfassen.

Wie in Fig. 8 dargestellt ist, ist bei einem Ausführungsbeispiel der Zuführkanal 62 koaxial im Inflationskanal 61 angeordnet. Dabei ist ein Ringspalt 72 zwischen den beiden Kanälen 61, 62 ausgebildet, der als Steuerlumen für den Ballon 63 fungiert. Der Zuführkanal 62, der im Inneren des Inflationskanals 61 angeordnet ist, bildet das Hauptlumen, durch das der Stent 1 bewegt wird.

In Fig. 9 ist eine alternative Anordnung der beiden Kanäle 61, 62 dargestellt, wobei der Arbeitskanal 61 und der Zuführkanal 62 nebeneinander, insbesondere parallel nebeneinander, angeordnet sind. Um die beiden Kanäle 61, 62 herum ist eine Katheterleitung 70 angeordnet, die die Anordnung der beiden Kanäle 61, 62 fixiert. Generell gilt bevorzugt, dass der Durchmesser des Zuführkanals 62 größer als der Durchmesser des Inflationskanals 61 ist.

In den Fig. 10 und 11 ist dargestellt, dass das distale Ballonende 69 mit dem Außenumfang 71 des Zuführkanals 62 fluiddicht verbunden ist. Das proximale Ballonende 68 ist mit dem Inflationskanal 61 fluidverbunden. Damit schließt der Ballon 63 einerseits fluiddicht mit dem Zuführkanal 62 ab und ist andererseits durch den Inflationskanal 61 inflatierbar bzw. deflatierbar.

Der Inflationskanal 61 ist mit einem proximal angeordneten, im Gebrauch extrakorporalen Anschluss verbunden. Im Zusammenhang mit dem extrakorporalen Anschluss für den Zuführkanal 62 ist ein Mehrfachanschluss, beispielsweise ein Y-Luer-Konnektor möglich. Der Konnektor bzw. Anschluss für den Inflationskanal 61 ist entweder fest oder lösbar mit einer Druckeinrichtung verbunden oder verbindbar. Die Druckeinrichtung ist ausgebildet zur Erzeugung eines Überdrucks zum Inflatieren bzw. zur Erzeugung eines Unterdrucks zum Deflatieren des Ballons 63. Die Druckeinrichtung kann beispielsweise eine Spritze umfassen. Andere Druckeinrichtungen sind möglich.

Der Zuführkanal 62 ist mit einer reibmindernden Innenoberfläche für eine translatorische Bewegung des Stents 1 im Zuführkanal 62 versehen. Als Material für die Innenoberfläche kommen beispielsweise PTFE, FEP oder FIDPE oder ähnlich reibmindernde Oberflächenmodifizierungen in Frage. Andere Materialien für die Beschichtung sind ebenfalls möglich.

In Fig. 11 ist dargestellt, dass die Katheterspitze mehrere Röntgenmarker 65, 66, 67 aufweist. Ein erster Röntgenmarker 65 ist im Bereich der distalen Austrittsöffnung 64 angeordnet und dient zur Lokalisation des Endes der Katheterspitze. Ein zweiter Röntgenmarker 66 ist im Bereich des distalen Ballonendes 69 angeordnet. Ein dritter Röntgenmarker 67 ist im Bereich des proximalen Ballonendes 68 angeordnet. Der zweite und dritte Röntgenmarker 66, 67 dienen dazu, die Position des Ballons 63 festzustellen.

Die Katheterspitze kann atraumatisch und/oder flexibel ausgebildet sein. Als Materialien für den Ballonkatheter 60 eignen sich Kunststoffe, Metalle, Formgedächtnismaterialien, wie Nitinol, sowie röntgensichtbare Materialien.

Der Ballonkatheter 60 ermöglicht durch den Zuführkanal 62 ferner die Aspiration während oder nach der Aufweitung der Stenose. Dazu ist der Zuführkanal 62 mit einer Absaugeinrichtung verbunden bzw. verbindbar. Dies hat den Vorteil, dass beim Aufweiten abgelöste Gefäßwandpartikel durch den Zuführkanal 62 abgesaugt werden können.

Ferner ist es möglich, durch den Zuführkanal 62 ein Kontrastmittel zu injizieren. Konkret kann nach dem Dilatieren der Stenose der Zuführkanal 62 des Ballonkatheters 60 zur Kontrastmittelgabe verwendet werden, um zu prüfen, ob die Stenose geöffnet wurde. Dazu ist der Zuführkanal 62 mit einer entsprechenden Einrichtung zur Injektion eines Kontrastmittels, beispielsweise einer Spritze verbindbar oder verbunden.

Der Ballonkatheter 60 hat ferner den Vorteil, dass durch einen einzigen Ballonkatheter 60 mehrere Stenosen aufgedehnt und/oder mehrere Stents 1 freigesetzt werden können. Ein weiterer Vorteil des Ballonkatheters 60 besteht darin, dass der Zuführkanal 62 beim Aufweiten des Ballons 63 nicht kollabiert, da er eine eigene, stabile Kanalwand besitzt.

Die Kombination des hier beschriebenen Ballonkatheters 60 mit dem hier beschriebenen Stent 1, der eine elektrogesponnene Abdeckung 40 aufweist, hat sich als besonders vorteilhaft zur Behandlung von Stenosen erwiesen. Einerseits ist durch den Ballonkatheter eine gute Vordilatation der Stenose möglich. Andererseits kann auch eine gute Postdilatation erreicht werden. Der Stent 1 stützt das aufgeweitete Blutgefäß gut und stabilisiert insbesondere vulnerable Plaque aufgrund seiner besonders flexiblen und dichten Abdeckung 40. Darüber hinaus ermöglicht der Stent 1 mit seiner Abdeckung 40 eine gute Endothelzellenbildung, die das aufgeweitete Blutgefäß weiter stabilisiert.

Bezugszeichenliste

1 Stent

10 Gitterstruktur

11, 12, 13, 70 Steg bzw. Gitterelement

15 Endschlaufe

16 Draht

17 Flaring

18 Verbindungselement 19 Kreuzungsstelle 20 Stegverbinder

30 Zelle

31, 32 Zellenspitze 34 Zellenring 40 Abdeckung

41 Pore

42 Faden 50 Implantat-Röntgenmarker 60 Ballonkatheter 61 Inflationskanal 62 Zuführkanal

63 Ballon

64 distale Austrittsöffnung

65 erster Röntgenmarker 66 zweiter Röntgenmarker

67 dritter Röntgenmarker

68 proximale Ballonende

69 distales Ballonende

70 Katheterleitung 71 Außenumfang

72 Ringspalt