Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Einrichtung zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung von Schmerzstärke und von Narkosetiefe wäh- rend medizinischer Eingriffe. Die Überwachung der Tiefe einer Anästhesie - des Narkosezustandes - während eines Eingriffs gehört zum Stand der Technik der medizinischen Behandlung.

Technische Mittel zur Bestimmung der Narkosetiefe sind die Messung des Blut- drucks und der Herzfrequenz, zusätzlich werden jetzt auch EEG-Signale aus dem Gehirn herangezogen.

Dazu gibt es folgende Probleme:

- Eine unzureichende Schmerzausschaltung,

- eine unzureichende Stressabschirmung,

- eine intraoperative Wachheit und

- eine zu„tiefe Narkose" mit hämodynamischer Beeinträchtigung, die bei der Durchführung der Anästhesie während medizinischer operativer Eingriffe auftreten.

Die resultierenden negativen Effekte können ein verzögertes postoperatives Erwachen, verlängerte Überwachungszeiten und eine Herzkreislauf-Instabilität hervorrufen.

Zweckmäßig ist deshalb eine individuelle „Anästhesie-Führung und - Überwachung" während des medizinischen operativen Eingriffs.

Das Anwendungsfeld der Erfindung besteht somit in einer Anästhesieführung während medizinischer operativer Eingriffe am Patienten, um Fehlbelastungen durch Überdosierungen oder Unterdosierungen von erforderlichen Medikamen- ten zu vermeiden.

Es gibt bekannte Verfahren zur Ermittlung der Narkosetiefe unter Nutzung der Herzraten-Daten: In der Druckschrift US2005/0143668 A1 werden charakteristische Parameter im Zeitbereich, im Frequenzbereich und in der Nichtlinearen Dynamik beschrieben. Dazu erfolgt die Parallel-Analyse des EEG, des Pulses und des dazugehörigen Schallsignals in definierten Zeitfenstern. In den Druckschriften WO 2008131294 A1 und DE 10 2008 016 298 A1 erfolgt die Diagnose des Schmerzstärkeempfindens aus Biosignalen als ein Beispiel für den physiologischen Zustand als klinischen Zustand von Personen. Die Aussa- ge ist ein qualitativ bewerteter diagnostischer Index für den klinischen Zustand. Es ist nur eine Überwachung des Schmerzstärkenzustandes möglich.

In der Druckschrift US2011/0137134 A1 wird ein Verfahren mit komplexer algorithmischer Verarbeitung von arteriellem Druck und Herzraten-Daten zur Über- wachung des intra-operativen Schmerzstärkeempfindens zur Fuzzy-Logik basierten Steuerung der Infusionsgabe beschrieben. Dominant sind EEG-Daten in Kombination mit weiteren relevanten Herzraten-Daten zur Bestimmung der Narkosetiefe. In der Druckschrift US 5,871,450 A ist nur eine Narkosetiefemessung mit Frequenzparametern der Herzratenvariabilität HRV möglich. Dabei sind neue Frequenzbereiche und neue Überwachungsparameter vorgesehen.

In der Druckschrift US 6,315,736 B1 ist eine Stimulation vorgesehen. Es werden Zusatzsignale benötigt. Dabei wird nur eine Frequenzbereichsmessung durchgeführt.

In der Druckschrift US 2002/0095092 A1 ist zur Signalgewinnung ein Pulsoxy- metersensor vorgesehen.

Die Registrierung und Analyse kardiovaskulärer Biosignale sind eines der aktuellsten Themen der biomedizintechnischen Forschung. Insbesondere aus extrakorporal abgeleiteten Biosignalen (z.B. EKG, Blutdruck) werden mittels mathematischer, computergestützter Analysen kardiovaskuläre Risiken erkannt und Diagnosen entwickelt.

Die Allgemeinanästhesie ist ein durch Medikamente herbeigeführter kontrollierter und reversibler Bewusstseinsverlust mit paralleler Schmerzausschaltung so- wie eine herbeigeführte Muskelrelaxation. Völlig ausgeschaltet ist das Gehirn nicht, daher wird die Narkosetiefe während einer medizinischen Operation laufend kontrolliert. Als Standard für die Überwachung der Narkosetiefen erfolgen Messungen, bezogen auf

- repetitivem Blutdruck oder kontinuierlichem Blutdruck,

- Herzfrequenz,

- Tränenfuß-Beobachtung,

- Schweißsekretion,

- Spontanbewegungen und/oder

- Pupillenspiel.

Für„klinische" Anästhesie-Steuerungen stehen dabei konventionell Hämodynamik, vegetative Zeichen und die Erfahrungen des Anästhesisten zur Verfügung. Diese Zeichen sind nicht verlässlich, da der individuelle Anästhesie-Bedarf er- heblich variiert.

Fakultativ ohne zwingende Notwendigkeit sind in jüngster Zeit zusätzliche Messdaten des partiellen Elektroenzephalogramms (pEEP) des Gehirns berücksichtigt worden.

Gemessen werden mit diesen .Wachmonitoren" die Frequenzen, die in den Hirnstromkurven auftreten. Je tiefer die Narkose, desto mehr dominieren die tiefen Frequenzen, während die höheren Frequenzen verschwinden.

Bei anderen Systemen trägt der narkotisierte Patient einen Kopfhörer, in dem ein fortlaufendes Klicken ertönt. Jeder Klick löst eine Reaktion im Gehirn des Patienten aus, wobei die Reaktion sich in den Hirnstromkurven bemerkbar macht. Die Reaktion zu quantifizieren, ist mit der Computertechnik durchaus möglich. Wie die Reaktion ausfällt, hängt von der Narkosetiefe ab, die das System auf diese Weise messen kann, wie in der Druckschrift Wiedemann: Neuarti- ge„Wachheitsmonitore" messen Narkosetiefe mit akustischen Reizen, URL: http://www.innovations-report.de/html/berichte/medizin_gesun dheit/bericht- 17726.html beschrieben ist. Klinisch sind die Kriterien für„zu flache oder zu tiefe Narkosen" bisher schwer objektiv patientenspezifisch zu beurteilen.

Eine Einrichtung zum Oberwachen von Narkose und Bewusstseinstiefe ist in der Druckschrift WO 2011/017778 A1 beschrieben. Die Erfindung enthält auch ein Verfahren, wobei Einrichtung und Verfahren auf der Ausführung zumindest einer Nichtlinearen Dynamik (NLD)-Analyse zur Überwachung kontinuierlicher oder ausgelöster (evozierter) Signale am Patienten basieren.

Mit einer solchen Einrichtung können folgende Prozessschritte durchgeführt werden:

a) eine Kombination eines Biosignals, das als ein Resultat einer Patienten- Stimulation ausgelöst worden ist, dargestellt an einem Patienten, mit einem nichtlinearen Analyseverfahren, das zur Anregung/Erregung von Zeitveränderungen oder von Gleichmäßigkeiten in einer Signalfolge fähig ist, b) eine Kombination eines ausgelösten (evozierten) oder kontinuierlichen Zentralnerven- oder peripheren physiologischen Mechanismus,

c) eine Verwendung eines Mittels, um eine Messung zu erzeugen, die auf das Patientenniveau von Narkose und Bewusstseinstiefe (A&CD) bezüglich Beruhigung oder Schlaf-/Wachzuständen zugeschnitten ist.

Eine Überwachung der Schmerzstärke ist zwar angegeben, aber deren Rolle bei medizinischen Eingriffen ist nicht erkennbar.

Die Erfindung basiert auf einem nichtlinearen Dynamik(NLD)-Analysemittel, um den Unterschied zwischen unterschiedlichen Signalentstehungen zu verbessern.

Ein Problem besteht darin, dass zur Einschätzung der Narkosetiefe zumindest zwei Sensoren benötigt werden. Außerdem liegt ein sehr komplexes, Funktionseinheiten aufwändiges Mess- und Analysegerät zur Erfassung von Daten vor, die routinemäßig nicht bei einem medizinischen Eingriff gemessen werden. Der Fokus der Erfindung ist auf AEP (ausgelöste Prüfsignale) und die zugehörige Datenanalyse mit Verfahren der Nichtlinearen Dynamik (NLD) aus EEG- Aufnahmen gerichtet. Es liegt keine ausdrückliche HRV-Analyse und auch keine Angabe eines Verfahrens bezüglich der Auswertung der HRV-Analyse vor. Eine Einschätzung der Narkosetiefe, die auf dem nichtlinearen Parameter Symbolische Dynamik SD aus einem EEG beruht, ist in der Druckschrift Tupaika et al.: Assessment of the Depth of Anesthesia based on Symbolic Dynamics of the EEG, in: 32nd Annual International Conference of the IEEE EMBS, Buenos Aires, Argentina, August 21 - September 4, 2010, beschrieben. Darin wird demonstriert, wie die Parameter Symbolische Dynamik das nichtlineare Verhalten von biologischen Signalen wiedergibt. Der Parameter der Symbolischen Dynamik wird gestützt von dem EEG, um das Niveau der Narkosetiefe zu beschrei- ben. Dabei werden die Ergebnisse in symbolische Ziffern und schließlich Wörter übertragen. Aus den Wörtern und der Folge von unterschiedlichen Wörtern und gleichen Wörtern wird in ablesbaren Histogrammen die Narkosetiefe in einfacher Weise wiedergegeben. In der Druckschrift Albrecht: Narkosemonitoring - Vitalparameter und Narkosetiefe, Universitätsklinik Erlangen, Anästhesiologische Klinik, wird eine Überwachung der Narkosetiefe mit dem computergestützten EEG-Monitor NAR- COTREND beschrieben. Gegenstand sind die Möglichkeiten der Gewinnung von Aussagen über Inhalte der Anästhesie-Überwachung und die verfahrensty- pischen Grenzen des EEG-Monitorings. Relevante Ergebnisse zeigen, dass eine Closed-Loop-Technik, also eine Regelung des Medikamenten-Applikators, durch den Narkosemonitor nicht erzielt werden kann.

Ein allgemeines Problem des vorgenannten Standes der Technik besteht somit darin, dass eine Schmerzstärkemessung und -einschätzung während der Narkose bisher nicht möglich ist. Die bekannten Überwachungssysteme sind nicht geeignet, frühzeitig und zuverlässig das Auftreten von mangelnder Narkosetiefe oder auch von intraoperativer Wachheit zu erfassen. Die messtechnische Quantifizierung der Schmerzstärke fehlt. In kritischen Situationen ist die Unterschei- dung der Notwendigkeit der Verabreichung eines Schlafmittels oder eines Beruhigungsmittels objektiv nicht möglich. Die Folge ist, dass Schlafmittel und Beruhigungsmittel zur Sicherheit verabreicht werden und damit die Überdosierung mit allen Negativfolgen getätigt wird. Als Herzfrequenzvariabilität oder Herzratenvariabilität (HRV) wird in dem Artikel: Herzfrequenzvariabilität, Wikipedia http://de.wikipedia.org/wiki/Herzfrequenzva- riabilität%C3%A4t, die Fähigkeit eines Organismus (Mensch, Säugetier) be- zeichnet, die Frequenz des Herzrhythmus zu verändern. Auch im Ruhezustand treten spontan Veränderungen des zeitlichen Abstandes zwischen zwei Herzschlägen auf.

Über autonome physiologische Regulationswege passt ein gesunder Organismus die Herzschlagrate beständig momentanen Erfordernissen an. Körperliche Beanspruchung oder psychische Belastung hat deswegen bekanntlich in der Regel eine Erhöhung der Herzfrequenz zur Folge, die bei Entlastung und Entspannung normalerweise wieder zurückgeht. Dabei zeigt sich eine höhere Anpassungsfähigkeit an Belastungen in einer größeren Variabilität der Herzfrequenz. Unter chronischer Stressbelastung ist beides dagegen wegen der be- ständig hohen Anspannung, die dafür typisch ist, mehr oder weniger eingeschränkt und infolgedessen reduziert.

Der Abstand zwischen zwei Herzschlägen wird meistens definiert als die Zeit zwischen dem Beginn zweier Kontraktionen der Herzkammern. Dieser Beginn der Kammerkontraktion erscheint im Elektrokardiogramm (EKG) als so genann- te R-Zacke. Der Abstand zwischen zwei R-Zacken wird daher als RR-Intervall bezeichnet (um eine Verwechslung mit der Blutdruckangabe RR (nach Riva- Rocci) zu vermeiden, wird teilweise auch die Bezeichnung NN verwendet). Das RR-Intervall lässt sich als Kehrwert in die Herzfrequenz umrechnen (60 BPM ~ 1000 ms: 60 Beats per minute ~ 1000 Millisekunden RR-Abstand). Die RR- Intervalle sind im Regelfall nicht gleich lang, sondern unterliegen Schwankungen. Die Quantifizierung dieser Schwankungen wird als Herzfrequenz- oder Herzratenvariabilität (HRV) bezeichnet.

Ein Herzschlag wird beim gesunden Individuum durch einen Impuls des Sinusknotens als zentralem Taktgeber des autonomen Erregungssystems des Her- zens ausgelöst. Dieses steht seinerseits unter dem Einfluss des übergeordneten vegetativen Nervensystems, wobei über den Sympathikus ein aktivierender Ein- fluss ausgeübt wird, der u. a. eine Erhöhung der Herzfrequenz zur Folge hat. Körperliche und psychische Belastungen gehen mit einer Steigerung der Aktivität des Sympathikus einher, parallel zu den vom Parasympathikus regulierten Körperfunktionen, wie etwa Verdauung, reduziert werden. Äußere Einflüsse (Reize), psychische Vorgänge (Gedanken) oder mechanische Abläufe (Atmung) greifen dabei komplex ineinander, können sich dabei aber je nach eigenem Gewicht auch unterschiedlich auf den Herzschlag auswirken.

Das EKG von einem Herzschlagmessgerät ist nach wie vor zentrales Diagnoseverfahren in der Kardiologie. Aus dem EKG lässt sich eine sog. Zeitreihe der RR-Intervalle bestimmen. Die Schwankung dieser Zeitreihe lässt sich mit Hilfe verschiedener Verfahren hinsichtlich ihrer Stärke, Zeitskala oder innerer Muster quantifizieren. Eine einfache statistische Größe zur Bestimmung der Streuung ist die Standardabweichung der RR-Intervalle. Man unterscheidet drei Bereiche (Domänen), die zur Analyse der Herzratenvariabilität genutzt werden: · Zeitbereich ZB (z. B. Standardabweichung der RR-Intervalle)

• Frequenzbereich FB (z. B. Spektrum der Herzratenvariabilität)

• nichtlinearer Bereich NLD (z. B. Poincare-Plots)

Hinsichtlich ihrer Zeitskala lassen sich die Schwankungen der Herzfrequenz durch Verfahren der Spektralanalyse näher charakterisieren. In jüngerer Zeit werden auch komplexe empirische Parameter, wie z. B. die fraktale Dimension herangezogen.

Die Spektralanalyse ist ein sehr genaues Verfahren zur Feststellung der Frequenzanteile, aus denen sich die Variabilität der Herzfrequenz zusammensetzt. Sie gibt beispielsweise Auskunft über die Kopplung von Atmung und Herzschlag (also deren Kohärenz) im entspannten Zustand. Sind Atmung und Herzschlag gut gekoppelt, ergibt die Spektralanalyse einen eindeutigen Peak (Spitzenwert). Das betreffende Mess-Spektrum wird in der HRV-Forschung in Frequenzbänder aufgeteilt, Niederfrequenzband LF (low frequency), Hochfrequenzband HF (high frequency), teilweise zuzüglich eines weiteren Frequenzbandes: VLF(Very-low frequency)-Band und ULF(ultra low frequency)-Band. Des Weiteren ist ein Parameter des Frequenzbereiches FB die Herzrate (HR).

Eine weitere Darstellungsform der Herzratenvariabilität HRV ist das Histogramm. In einem Verlaufsdiagramm einer Biofeedback-Messung wird ge- zählt, wie viele der Herzschläge in eine bestimmte Klasse fallen. Bei größerer HRV verteilen sich die Herzschläge gleichmäßiger über möglichst viele Klassen. Unter starker Belastung verschiebt sich die vegetative Balance und die HRV schränkt sich auf wenige Klassen ein.

Da die Herzratenvariabilität ihren Ursprung in der Funktion des vegetativen Ner- vensystems hat, lassen sich prinzipiell Krankheiten erkennen, bei denen es darüber zu Auswirkungen auf den Herzschlag kommt. Dabei sind Erkrankungen zu unterscheiden, die direkt das autonome Nervensystem schädigen, und Krankheiten, die sich etwa über dauerhaft erhöhte Stoffwechselbeanspruchungen indirekt auf das autonome Nervensystem auswirken.

Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Einrichtung zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung von Schmerzstärke und von Narkosetiefe anzugeben, die derart geeignet ausgebildet sind, dass die Messung von Herzschlagsignalen und die gemeinsame Anzeige der Narkosetie- fe und der Schmerzstärke während medizinischer Eingriffe zuverlässig und zeitnah zur Qualitätsverbesserung des Narkosetiefenverlaufs angegeben werden können. Außerdem soll eine individualisierte Anästhesieführung auch aus ökonomischen Gründen angestrebt werden, wobei

- Einrichtungskosten verringert werden sollen,

- eine Informationserhöhung für das Operationspersonal erfolgen soll und

- kurze Narkose-Ausleitungszeiten erreicht werden sollen.

Die Aufgabe wird durch die Merkmale der Patentansprüche 1 und 9 gelöst.

Das Verfahren zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung von Schmerzstärke und von Narkosetiefe während medizinischer Eingriffe wird gemäß dem Patentanspruch 1

mit zumindest folgenden Schritten durchgeführt: - Signalerfassung von Herzschlägen mittels einer Anordnung zur Herzschlagsignalmessung,

- Signalaufbereitung unter Berücksichtigung einer aus den Herzschlagsignalen ermittelten Herzratenvariabilität und Auswertung von aufbereiteten Signalen zu Biosignalen,

- Biosignalanalyse zumindest mit Bestimmung von Zeitbereich basierten Parametern ZB für die Schmerzstärke P und mit Bestimmung von nichtlinear- basierten Symbolischen Dynamik-Parametern SD für die Narkosetiefe D, wobei Angaben über

o Narkosetiefe D und

o Schmerzstärke P

die Resultate sind,

wobei mittels der bestimmten Symbolische Dynamik-Parameter SD über eine vorgegebene funktionale Abhängigkeit D = D(SD) die Ermittlung der Narkosetie- f e D und mittels der bestimmten Zettbereich basierten Parameter ZB über eine vorgegebene funktionale Abhängigkeit P = P(ZB) die Ermittlung der Schmerzstärke P durchgeführt und die ermittelte Narkosetiefe D und die ermittelte Schmerzstärke P mittels Anzeige überwacht werden. Die Funktionsabhängigkeit zwischen dem Parameter des Zeitbereiches ZB und der Schmerzstärke P mit P = P(ZB) sowie die Funktionsabhängigkeit zwischen dem Parameter der Symbolischen Dynamik SD und der Narkosetiefe D mit D = D(SD) können jeweils proportional, insbesondere linear festgelegt sein. Dabei können folgende Schritte absolviert werden:

- Erfassung von Herzschlagsignalen mittels eines einzigen Herzschlagmessgerätes, wobei die Herzschlagsignale die Änderung der Herzfrequenz aufzeigen und eine Herzratenvariabilität berechnet wird,

- Berechnung von verschiedenen Parametern aus der Herzratenvariabilität in einer Auswerteeinheit, die Funktionseinheiten aufweist, denen die Parameter zugeordnet sind, - Vergleich der berechneten Parameter mit bestimmten Soll-Werten für entsprechende Entscheidungen in mindestens einer Vergleichseinheit oder Funktionseinheit für Entscheidungen sowie

- Anzeige der Schmerzstärke P aus den berechneten Parametern Zeitbereich ZB und

- Anzeige der Narkosetiefe D aus den berechneten Symbolischen Dynamik- Parametern SD

zur Überwachung auf einem angeschlossenen Monitor/Narkose-Schmerz- Monitor.

Die Herzratenvariabilität ist dabei als Änderung der Herzschlagdauer für jeden Herzschlag, d.h. als Änderung des Herzschlag-zu-Herzschlag-Intervalls definiert ist. Zusätzlich zum Parameter Symbolische Dynamik SD kann zur Anzeige der Narkosetiefe D der Parameter Frequenzbereich FB eingesetzt werden.

Eine zugehörige Einrichtung zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung von Schmerzstärke und von Narkosetiefe nach dem vorgenannten Verfahren umfasst gemäß dem Kennzeichenteil des Patentanspruchs 9

zumindest

- eine einzige Anordnung zur Erfassung/Messung von Herzschlagsignalen,

- einen nachgeordneten Wandler für die Wandlung der erfassten Herzschlagsignale in elektrisch digitalisierte Biosignale,

- eine Funktionseinheit zur Signalvorverarbeitung, um die elektrischen Biosignale unter Berücksichtigung einer ermittelten Herzratenvariabilität einerseits für die Verarbeitung in Parameter Zeitbereich ZB für die Schmerzstärke P und andererseits für die Verarbeitung in Parameter Symbolische Dynamik SD für die Narkosetiefe D jeweils bereitzustellen,

- eine mindestens zwei Signalkanäle aufweisende Auswerteeinheit, die mit der Funktionseinheit zur Signalvorverarbeitung nachgeordnet in Verbindung steht und die Signale der Parameter Zeitbereich ZB in einem ersten Signal- kanal und die Signale der Parameter Symbolische Dynamik SD in einem zweiten Signalkanal aufnimmt,

- wobei die Auswerteinheit eine Funktionseinheit zur Berechnung der Schmerzstärke P und eine Funktionseinheit zur Berechnung des Narkosetie- fe D einschließlich darin gespeicherter programmtechnischer Mittel aufweist und

- eine Funktionseinheit für ein Entscheidungssystem besitzt, die mit der Funktionseinheit zur Berechnung der Schmerzstärke P und mit der Funktionseinheit zur Berechnung des Narkosetiefe D leitungsmäßig verbunden ist und Vergleiche der berechneten Werte mit erfassten Ausgangs-/Sollwerten durchführt, und

- eine Anzeigeeinheit, die zur Anzeige der Narkosetiefe D und der zugehörigen Schmerzstärke sowie zur Überwachung vorgesehen ist. Auf der Anzeigeeinheit können die Narkose D und die Schmerzstärke P nicht nur ziffernmäßig, sondern die Narkose D kann in Form eines kurvenmäßigen Verlaufs D = D(t) und die Schmerzstärke P kann ebenfalls in Form eines kurvenmäßigen Verlaufs P = P(t) angezeigt werden. Die Anzeigeeinheit kann als ein Monitor zur Überwachung der angezeigten Narkosetiefe D und der angezeigten Schmerzstärke P, vorzugsweise als ein spezieller Narkose-Schmerz-Monitor ausgeführt sein.

Die eine Anordnung (EKG) zur Erfassung/Messung von Herzschlagsignalen kann vor der Einleitung der Narkose erfassten Herzschlagsignalen und Umwandlung von in elektrisch digitaler Form ausgebildeten Biosignalen durch ein externes Eingabegerät ersetzt oder parallel zum Vergleichen der vor-operativen Herzschläge und der Herzschläge während der medizinischen Operation angeschlossen sein.

Der Vorteil der Erfindung besteht darin, dass im Unterschied zum Stand der Technik auf eine EEG-Daten-Nutzung ausdrücklich verzichtet werden kann. Um während einer Operation den Verlauf der Narkosetiefe und der Schmerzstärke von Patienten ohne apparativen Zusatzaufwand separat zu messen und anzeigen zu können, damit eine zusätzliche Gabe von entweder Schlafmitteln und/oder Schmerzmitteln während der andauernden Anästhesie erfolgen kann und Fehldosierungen vermieden werden, sollen im Wesentlichen folgende Schritte durchgeführt werden:

- eine Messung von Herzschlagsignalen mittels eines herkömmlichen Verfahrens (vorzugsweise per EKG), die geeignet sind, die Änderung der Herzfrequenz aufzuzeigen und

- aus der aus den die Änderung der Herzfrequenz aufbereiteten Signalen ermittelten Herzratenvariabilität werden verschiedene Parameter für die Berechnung und den Vergleich mit bestimmten Werten für entsprechende Entscheidungen und die anschließende Anzeige hinzugezogen, insbesondere Parameter des Zeitbereiches ZB zur Ermittlung der Schmerzstärke P sowie Parameter der Symbolischen Dynamik SD und wahlweise des Frequenzbereiches FB zur Ermittlung der Narkosetiefe P.

Mit der Einrichtung und dem Verfahren soll ein System geschaffen werden, das zusätzlich zu den Angaben der Narkosetiefe auch Aussagen über die Schmerz- stärke liefert.

Die Einrichtung umfasst ein Herzschlagmessgerät zur Signalerfassung sowie des Weiteren zumindest eine Auswerteeinheit mit Funktionseinheiten zur Biosignalanalyse und Funktionseinheiten zur Ausbildung eines regelbasierten Ent- scheidungssystems, wobei die Durchführung der Biosignalanalyse und die Betriebsweise des Entscheidungssystems auf programmtechnischen Mitteln beruht.

Die Auswerteeinheit enthält deshalb Funktionseinheiten, die in ihrem elektronischen Hardware-Aufbau und in ihrem programmtechnischen Mittel-Zusam- menwirkungen ein softwaregestütztes System zur Überwachung der Narkosetiefe D während eines operativen Eingriffs durch Auswertung kardiovaskulärer Biosignale darstellt und zugleich Aussagen über die momentane, bei Eingriff auftretende Schmerzstärke P angibt. Gewonnen und ausgewertet werden charakteristische Segmente zur Herzfre- quenzanalyse insbesondere aus den EKG-Signalen des Herzschlagmessgerätes. Eingesetzt werden können zur erweiterten Signalvorverarbeitung auch an- dere Signale der Überwachung aus dem einen Herzschlagmessgerät während der Narkose zur kardiovaskulären Narkose-Analyse.

Der Indikator für die Narkosetiefe D ist der berechnete spezielle nichtlineare Parameter Symbolische Dynamik SD und der Indikator für die Schmerzstärke P sind die Parameter Zeitbereich ZB für die Schmerzstärke P, wobei den jeweiligen Parametern Funktionseinheiten der Auswerteeinheit zugeordnet sind.

Die Erfindung beschreibt somit die Existenz eines funktionellen Zusammenhangs zwischen Biosignalen sowie der Narkosetiefe D und der Schmerzstärke P.

Für das Schmerzstärkeempfinden werden insbesondere drei Bereiche - schwere Schmerzstärke, mittlere Schmerzstärke, leichte Schmerzstärke/keine Schmerzstärke - definiert. Die Ergebnisse liefern Aussagen zu notwendigen Folgethera- piemaßnahmen einschließlich zu Medikamentengaben.

Für die Narkosetiefe D werden zumindest drei Bereiche - tiefe Narkose, Narkose und Normalzustand ohne Narkose - definiert.

Wesentlich ist es, dass zur Ermittlung der Schmerzstärke P und der Narkosetie- fe D nur eine Form der Ausgangssignale - die erfassten Herzschlagsignale - dient.

Die programmtechnischen Mittel der Auswerteeinheit realisieren unter anderem ein mathematisches Modell mit einer Auswertung charakteristischer Signalseg- mente, insbesondere der Herzratenvariabilität der Herzschlagsignale für ein regelbasiertes Entscheidungssystem für die Narkoseführung. Dabei werden folgende programmtechnische Schritte in den Funktionseinheiten der Auswerteeinheit durchgeführt:

A) Beschreibung von statistischen Maßen des Parameters Zeitbereich ZB in einem ersten Signalkanal und

B) Beschreibung von statistischen Maßen eines Zustandsraumes, in dem die Original-Herzschlag-zu-Herzschlag-Intervalle transformiert werden, in Form des Parameters der Symbolischen Dynamik SD in einem zweiten Signalkanal. Die Vorteile der Erfindung leiten sich aus der intelligenten/programmtechnischen Auswertung der in den Funktionseinheiten gespeicherten Algorithmen, die die Messgrößen, Parameter und deren Ist-Werte inhaltlich kombinieren, ab:

- eine zuverlässige und zeitnahe Abgrenzung von Narkosetiefe D und Schmerzstärke P,

- eine objektive Schmerzstärkemessung parallel zur Narkosetiefeüberwachung,

- eine angepasste Behandlung mit Schmerzmedikamenten,

- eine Vermeidung von Fehldosierungen,

- eine Unabhängigkeit vom pEEG-partiellen Elektroenzephalogramm-Verfah- ren und

- einen Einsatz mindestens einer Standard-Ausrüstung zur Narkosetiefenüberwachung ohne Zusatzapparatur.

Die Standard-Ausrüstung kann zumindest eine herkömmliche Anordnung zur Messung von Herzschlagsignalen - ein Herzschlagmessgerät - aufweisen.

Wirtschaftliche Vorteile sind:

- eine optimale Behandlungsanpassung und

- die eingesetzte Routinesensorik - d.h. eine herkömmliche Anordnung zur Messung von Herzschlagsignalen - erfordert keine zusätzliche Sensorik am

Patienten. Dabei erfolgt im Allgemeinen eine Ausnutzung von vorhandener operationssaalbezogener Routinesensorik. Weiterbildungen und besondere Ausgestaltungen der Erfindung sind in weiteren Unteransprüchen angegeben.

Die Erfindung wird anhand eines Ausführungsbeispiels mittels mehrerer Zeich- nungen erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine Einrichtung zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung von Schmerzstärke P und von Narkosetiefe D während medizinischer Eingriffe mit einer einzigen Anordnung zur Herzschlagmessung mit Signalerfassung,

Fig. 2 eine Parameter Symbolische Dynamik(SD)-Narkosetiefe(D)-Funktions- darstellung,

Fig. 3 eine Veriaufsdarstellung der Narkosetiefe D(t) während verschiedener

Zeitabschnitte t der perioperativen Phase,

Fig. 4 eine Parameter Zeitbereich(ZB)-Schmerzstärke(P)-Funktionsdarstel- lung und

Fig. 5 eine Verlaufsdarstellung der Schmerzstärke P(t) während verschiedener Zeitabschnitte der perioperativen Phase. Im Folgenden werden die Fig.1 und Fig. 2 gemeinsam betrachtet.

In Fig. 1 ist in allgemeiner Form eine Einrichtung 13 zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung der Schmerzstärke P und der Narkosetiefe D während medizinischer operativer Eingriffe dargestellt, wobei zumindest eine herkömmliche Anordnung 2 zur Herzschlagmessung und zur Signalerfassung 3, z.B. ein EKG, vorgesehen ist. In Fig. 1 ist ein Patient 1 zur Signalerfassung 3 von Herzschlägen an die Anordnung 2 zur Herzschlagmessung angeschlossen. Nach einer der Signalerfassung 3 nachgeordneten Signalvorverarbeitung 4 unter Berücksichtigung der Herzratenvariabilität erfolgt unter Berücksichtigung be- reits in der Einrichtung 13 gespeicherter biometrischer Signale zusammen mit den vorverarbeiteten Signalen eine Durchführung einer Biosignalanalyse 5.

In dem Verfahren werden der/die Parameter Zeitbereich ZB und der/die Para- meter Symbolischen Dynamik SD aus den vorliegenden Biosignalen ermittelt, wobei der Symbolische Dynamik-Parameter SD dafür vorgesehen ist, die Narkosetiefe D zu ermitteln und anzuzeigen, während der Parameter Zeitbereich ZB zur Ermittlung der Schmerzstärke P und deren Anzeige auf einer als Anzeigeeinheit 12 ausgebildeten Monitor zur Überwachung führt.

Zumindest mit folgenden Schritten:

- Signalerfassung von Herzschlägen mittels einer Anordnung 2 zur Herzschlagsignalmessung,

- Signalaufbereitung unter Berücksichtigung einer aus den Herzschlagsignalen ermittelten Herzratenvariabilität und Auswertung von aufbereiteten Signalen zu Biosignalen,

- Biosignalanalyse zumindest mit Bestimmung von Zeitbereich basierten Parametern ZB für die Schmerzstärke P und mit Bestimmung von nichtlinear- basierten Symbolischen Dynamik-Parametern SD für die Narkosetiefe D, werden

Angaben über

- Narkosetiefe D und

- Schmerzstärke P

die Resultate sind, erreicht,

wobei mittels der bestimmten Symbolische Dynamik-Parameter SD über eine vorgegebene funktionale Abhängigkeit D = D(SD) gemäß Fig. 2 die Ermittlung der Narkosetiefe D und mittels der bestimmten Zeitbereich basierten Parameter ZB über eine vorgegebene funktionale Abhängigkeit P = P(ZB) gemäß Fig. 4 die Ermittlung der Schmerzstärke P durchgeführt und die ermittelte Narkosetiefe D und die ermittelte Schmerzstärke P mittels eines Monitors 12 überwacht werden.

Ein Entscheidungssystem 6 wertet die/den Parameter Symbolische Dynamik SD und die/den Parameter Zeitbereich ZB zur Abschätzung der Narkosetiefe D und der Schmerzstärke P aus und zeigt zur Überwachung angemessene Aussagen zur Weiterführung des medizinischen Eingriffes durch einen Nutzer 7 auf.

In Fig. 2 ist dazu eine zugehörige Parameter Symbolische Dynamik(SD)- Narkosetiefe(D)-Funktionsdarstellung gezeigt, wobei bei den Werten der Bereiche SDo und Do normale Herzschlagsignale und ein zugehöriges normales Wachheitsniveau vorhanden sind.

Das normale Wachheitsniveau eines Patienten wird vor der Einleitung einer Narkose festgestellt, wobei die Messung der Herzschläge unter Berücksichti- gung einer ermittelten Herzratenvariabilität HRV und deren Auswertung vor der Einleitung der Narkose als Referenzmessung und -ermittlung für Zeitbereich- Parameter ZB und Symbolischen Dynamik-Parameter SD im Stadium vor der Einleitung der Narkose gewertet werden.

Dabei ist in Fig. 2 eine lineare funktionale Zuordnung des Parameters Symboli- sehe Dynamik SD zur Narkosetiefe D angegeben:

- der Bereich Do des Normalzustandes und ohne Narkose entspricht dem hohen Bereich des Parameters SDo,

- der Bereich D„ der Narkose entspricht dem mittleren Bereich des Parameters Symbolische Dynamik SD _n und

- der Bereich Dtn einer tiefen Narkose entspricht dem niedrigen Bereich des Parameters Symbolische Dynamik SDtn.

Abweichungen von der Narkosetiefe Do (Normalzustand) werden durch eine Auslenkung des Parameters Symbolische Dynamik SD ₀ zu SD _n wiedergegeben, dadurch können die erhaltenen Herzschlag-Messwerte entsprechend Fig. 2 überwacht und bewertet werden.

Fig. 3 enthält eine Verlaufsdarstellung D = D(t) der Narkosetiefe D während verschiedener Zeitabschnitte t1 bis t6 der perioperativen Phase. Unter Berücksich- tigung der gemäß Fig. 2 dargestellten Zuordnung der Narkosetiefe D aus dem berechneten Parameter Symbolische Dynamik SD wird die zeitliche Änderung des Narkosetiefenniveaus D(t) eines Patienten in den Zeitabschnitten t1 bis t6 auf dem Monitor 12 angezeigt, wobei den Bereichen des Parameters SD mit SDo, SD _n und SDm entsprechende Bereiche Do, D„ und Dm der Narkosetiefe, wie in Fig. 2 gezeigt, zugeordnet sind.

In Fig. 4 ist eine zugehörige Parameter Zeitbereich(ZB)-Schmerzstärke(P)- Funktionsdarstellung gezeigt, wobei bei den Werten P ₀ und ZB ₀ normale Herzschlagsignale und ein zugehöriges normales Schmerzstärkeniveau - Bereich ohne operative Schmerzen - vorhanden sind. Abweichungen von der Schmerzstärke Po werden durch eine Auslenkung des Parameters Zeitbereich ZBo wiedergegeben, dadurch können die erhaltenen Herzschlag-Messwerte entspre- chend Fig. 4 bewertet werden.

Dabei ist in Fig. 4 eine funktionale Zuordnung des Parameters Zeitbereich ZB zur Schmerzstärke P (Schmerzintensität) angegeben:

- der Bereich P ₀ des normalen Schmerzstärkenzustandes (ohne operative Schmerzen) entspricht dem hohen Bereich des Parameters Zeitbereich ZBo, - der Bereich Pi einer leichten Schmerzintensität entspricht dem mittleren Bereich des Parameters Zeitbereich ZBi und

- der Bereich Ps schwerer Schmerzen (hohe Schmerzstärke) entspricht dem niedrigen Bereich des Parameters Zeitbereich ZB _S . In Fig. 5 ist eine Verlaufsdarstellung des Parameters der Schmerzstärke P während verschiedener Zeitabschnitte t1 bis t7 der perioperativen Phase gezeigt. Unter Berücksichtigung der gemäß Fig. 4 dargestellten Zuordnung der Schmerzstärken P aus dem berechneten Parameter Zeitbereich ZB wird die zeitliche Änderung des Schmerzstärkeniveaus P in den Zeitabschnitten t1 bis t7 eines Patienten angezeigt, wobei den Bereichen des Parameters Zeitbereich ZB mit ZBo, ZBj und ZB _S entsprechende Bereiche Po, Pi und P _s der Schmerzstärke, wie in Fig. 4 gezeigt, zugeordnet sind.

Das erfindungsgemäße Verfahren und die zugehörige Einrichtung ermöglichen es, dass infolge der Verwendung einer herkömmlichen Anordnung zur Herzschlagsignalmessung kein zusätzlicher Sensor am und/oder im Patienten eingebracht werden muss, was keine zusätzliche Risikobelastung für den Patienten 1 bedeuten. Die zugehörige Einrichtung 13 zum nichtinvasiven Überwachen und zur Ermittlung von Schmerzstärken P und von Narkosetiefen D während medizinischer Eingriffe umfasst, wie in Fig. 6 in einer schematischen Darstellung gezeigt ist, zumindest

- eine Anordnung 2 zur Erfassung/Messung von Herzschlagsignalen,

- einen nachgeordneten Wandler 9 für die Wandlung der erfassten Herzschlagsignale in elektrisch digitalisierte Biosignale,

- eine Funktionseinheit 4 zur Signalvorverarbeitung, um die elektrischen Bio- Signale unter Berücksichtigung einer ermittelten Herzratenvariabilität einerseits für die Verarbeitung in Parameter ZB für die Schmerzstärke P und andererseits für die Verarbeitung in Parameter Symbolische Dynamik SD für die Narkosetiefe D zu kanalisieren,

- eine zwei Signalkanäle 18, 19 aufweisende Auswerteeinheit 8, die mit der Funktionseinheit 4 zur Signalvorverarbeitung nachgeordnet in Verbindung steht und die Signale der Parameter Zeitbereich ZB über den ersten Signalkanal 18 und die Signale der Parameter Symbolische Dynamik SD über den zweiten Signalkanal 19 aufnimmt,

- wobei die Auswerteinheit 8 eine Funktionseinheit 10 zur Ermitt- lung/Berechnung des Schmerzstärkeverlaufs P und eine Funktionseinheit 11 zur Ermittlung Berechnung des Narkosetiefenverlaufs D einschließlich darin gespeicherter programmtechnischer Mittel aufweist und

- eine Funktionseinheit 6 für ein Entscheidungssystem besitzt, die mit der Funktionseinheit 10 zur Ermittlung/Berechnung des Schmerzstärkeverlaufs P und mit der Funktionseinheit 11 zur Ermittlung/Berechnung des Narkosetiefenverlaufs D leitungsmäßig verbunden ist und Vergleiche der ermittelten/berechneten Werte mit erfassten Ausgangs-/Sollwerten durchführt, und

- einen Monitor/Narkose-Schmerz-Monitor 12, der zur Anzeige des Narkosetiefenverlaufs D und des zugehörigen Schmerzstärkeverlaufs P und zur Überwachung vorgesehen ist.

Vor der Einleitung der Narkose kann ein externes Eingabegerät 15 mit erfassten Herzschlagsignalen im Zustand der Schmerzlosigkeit und ohne Narkose und in elektrisch digitaler Form ausgebildeten Biosignalen wahlweise anstelle der Anordnung 2 oder parallel zur Anordnung 2 eingesetzt sein.

Eine in Fig. 1 gezeigte Speichereinheit 16 für patientencharakteristische Daten kann der Funktionseinheit 3 zur Erfassung und Wandlung von Herzschlagsignalen und der Auswerteeinheit 8 einschließlich des Entscheidungssystems 6 zugeordnet sein. Patientencharakteristische Daten können z.B. BMX, Alter, Geschlecht, Medikation, Art des medizinischen Eingriffe sein. Außerdem kann gemäß Fig. 1 und Fig. 6 eine Einheit 17 zur problemanzeigenden Alarmauslösung zusätzlich zum als Anzeigeeinheit und/oder Überwachungseinheit ausgebildeten Monitor/Narkose-Schmerz-Monitor 12 angeschlossen sein.

Bezugszeichenliste

1 Patient

2 Anordnung zur Herzschlagsignalmessung

3 Erfassung/Messung

4 Signalvorverarbeitung

5 Biosignalanalyse

6 Entscheidungssystem

7 Nutzer

8 Auswerteeinheit

9 Wandler

10 Funktionseinheit zur Speicherung der Parameter Zeitbereich

11 Funktionseinheit zur Speicherung der Parameter Symbolische Dynamik

12 Anzeigeeinheit

13 Erfindungsgemäße Einrichtung

14 Funktionseinheit für Biosignalanalyse

15 Externes Eingabegerät für Biosignale für nachfolgende Signalvorverarbeitung

16 Speichereinheit für patientencharakteristische Daten

17 Einheit zur problemanzeigenden Alarmgebung

18 Erster Signalkanal für Bestimmung der Parameter Zeitbereich ZB

19 Zweiter Signalkanal für Bestimmung der Parameter Symbolische Dynamik SD

SD Parameter Symbolische Dynamik

D Narkosetiefe

t Zeit

ZB Parameter Zeitbereich

P Schmerzstärke