Unité prothétique, procédé de fabrication et utilisation.

La présente invention concerne, de manière générale, les unités prothétiques à base de gel de matériau viscoéiastique biocompatible résorbable.

Dans le domaine de la chirurgie et en particulier pour la chirurgie plastique reconstructive et esthétique, il est courant d'utiliser des prothèses.

Celles-ci sont principalement utilisées pour permettre une augmentation des tissus humains tant pour la reconstruction post traumatique que dans un simple but esthétique. L'effet visuel provoqué sera une augmentation localisée des tissus permettant l'effet esthétique recherché.

Actuellement, la plupart des prothèses sont réalisées d'un seul bloc et possèdent déjà la forme de l'élément qu'elles vont remplacer ou dont elles vont amplifier le volume.

La mise en place de ces prothèses nécessite une intervention chirurgicale souvent lourde pour inciser les chairs de la portion dont on souhaite augmenter le volume, pratiquer une loge pour la réception de la prothèse, placer la prothèse dans la loge et refermer l'incision pratiquée.

Cette intervention nécessite souvent une anesthésie générale et une intervention chirurgicale longue et parfois empreinte de risques avec une cicatrisation qui peut être difficile.

De plus, les prothèses utilisées sont généralement monoblocs, d'une taille correspondant au volume d'augmentation désiré et présentent donc un encombrement important.

Par ailleurs, elles sont généralement constituées de matériaux non résorbables comme des gels de silicone disposés dans des poches.

De ce fait, ces prothèses ont une durée de vie « illimitée » mais nécessiteront une nouvelle intervention chirurgicale si le (la) patient(e) souhaite le retrait de celle-ci ou en cas de rejet ou de complication suite à l'implantation de la prothèse.

Pour éviter ces inconvénients, des prothèses en matériaux biocompatibles résorbables ont été proposées. Toutefois, bien que celles-ci ne nécessitent plus obligatoirement d'intervention de retrait de par leur biocompatibilité et leur résorption quasi- parfaites, elles n'en demeurent pas moins de tailles importantes, nécessitant une intervention lourde.

Afin de pallier cet inconvénient, des prothèses à base de gel biocompatible résorbable ont également été proposées. Il s'agit ici de l'injection directe d'un gel biocompatible résorbable pour former une masse prothétique.

L'avantage ainsi conféré est de pouvoir implanter la prothèse directement.

Toutefois, il a été constaté que le gel n'a pas la tenue et la stabilité souhaitées et risque, en outre, de s'échapper de la loge formée entre les tissus.

De plus, les gels biocompatibles résorbables ont une durée de vie très limitée et l'effet visuel s'estompe rapidement au fur et à mesure de la résorption. Seule l'implantation de ces gels en certains endroits déterminés où les frottements et les flux de liquides sont limités, permettent de maintenir une bonne durabilité de ces gels.

Pour pallier ces inconvénients, l'inventeur a mis au point une unité prothétique à base de gel de matériau viscoélastique biocompatible résorbable qui se caractérise en ce qu'elle comporte autour dudit gel une membrane constituée d'un second matériau biocompatible résorbable pour générer une réaction periprothétique provoquant un effet retard sur la résorption dudit gel.

De préférence, le gel est choisi parmi les glycosaminoglycanes.

Plus préférentiellement, le glycosaminoglycane est de l'acide hyaluronique.

En particulier, la membrane est un tissé de fils résorbables.

Plus particulièrement, le fil comporte de l'acide polyglycolique.

Des fils appropriés sont choisis parmi le Vicryl ™ (obtenu à partir d'un copolymère glycolique et lactique, par exemple disponible commercialement auprès de Ethicon, Inc., Sommerville, N. J.), le Polysorb™ (également obtenu à partir d'un copolymère glycolique et lactique, par exemple disponible commercialement auprès de United States Surgical Corporation, Norwalk, Conn.) et le Dexon™ (obtenu à partir d'un homopolymère glycolique, par exemple disponible commercialement auprès de Davis & Geck, Danbury, Conn.).

De manière préférentielle, l'unité prothétique selon l'invention se présente sous la forme d'une bille généralement sphérique.

Dans ce mode de réalisation, le diamètre moyen de ladite bille est compris entre 2 et 20 mm bornes incluses.

Dans un autre mode de réalisation, l'unité prothétique selon l'invention se présente sous la forme d'un serpentin de coupe droite généralement circulaire.

On entend par serpentin au sens de l'invention, un tube fin de forme généralement cylindrique et de longueur bien supérieure au diamètre de la coupe droite du cylindre.

Dans ce cadre, le diamètre moyen dudit serpentin est compris entre 2 et 20 mm bornes incluses.

Le diamètre des billes et/ou du serpentin dépend de la zone dont on veut augmenter le volume en fonction, par exemple, de la finesse de la peau ou de l'augmentation de volume désirée. A titre d'exemple, pour une augmentation mammaire, on utilisera préférentiellement des billes ou un serpentin de faible diamètre du fait de la finesse de la peau. Le nombre de billes ou la longueur du serpentin permet d'adapter l'augmentation au volume désiré.

En revanche, pour une augmentation de volume fessier, un diamètre plus important des billes et du serpentin peut être envisagé.

L'invention présente l'avantage de fournir des unités prothétiques de volume unitaires (billes) ou de diamètre unitaire (serpentins) généralement faible ce qui permet une chirurgie moins invasive et des cicatrices plus petites voire minimales.

L'implantation des unités prothétiques selon l'invention réduit considérablement le recours à l'anesthésie générale.

Par ailleurs, la résorbabilité et la biocompatibilité des matériaux utilisés affranchissent de tout rejet et de tout retrait à court terme occasionnant un deuxième acte chirurgical.

Dans le mode de réalisation préférentiel de l'unité prothétique sous forme de serpentin cylindrique, l'invention propose également un procédé pour la formation d'une unité prothétique comprenant :

- la réalisation de la membrane de matériau biocompatible résorbable sous forme d'un tube souple et creux de forme généralement cylindrique,

- la disposition sur la buse d'un injecteur dudit tube souple sous forme d'accordéon,

- l'injection sous pression dans ledit tube du gel de matériau viscoélastique biocompatible résorbable de manière à ce que la viscosité dudit gel fasse avancer ledit tube jusqu'à une longueur souhaitée, et

- l'arrêt de l'injection et la fermeture dudit tube à chacune de ses extrémités pour former l'unité prothétique.

Plus préférentiellement dans ce cadre, on ferme le tube à l'une de ses extrémités avant la disposition sur la buse, l'extrémité libre dudit tube étant placée en premier sur la buse de l'injecteur et le tube étant disposé jusqu'à ce que l'extrémité obturée soit en contact avec ladite buse.

L'invention couvre également l'utilisation d'au moins une unité prothétique selon l'invention pour fabriquer une prothèse pour la chirurgie plastique reconstructive et esthétique. Elle est particulièrement adaptée pour l'augmentation de volume de tissus tels que les seins, les fesses, les pommettes, les pectoraux, etc.

En particulier, une prothèse pourra comprendre plusieurs unités prothétiques selon l'invention (billes ou serpentins) introduites dans la loge.

L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description faite ci-après en référence aux dessins sur lesquels :

- La figure 1 représente en coupe une unité prothétique sphérique ou cylindrique selon l'invention, et

- La figure 2 représente une vue de profil d'une unité prothétique cylindrique selon l'invention avec un détail de la membrane.

Sur les figures 1 et 2, est représentée une unité prothétique selon l'invention.

Cette unité prothétique est réalisée à base de gel de matériau viscoélastique biocompatible résorbable 1.

L'unité prothétique telle que représentée sur les figures comporte autour dudit gel 1 une membrane 2 constituée d'un second matériau biocompatible résorbable.

L'adjonction de cette membrane 2 permet de générer une réaction periprothétique des tissus entourant l'unité prothétique implantée de manière à provoquer un effet retard sur la résorption dudit gel 1.

En effet, l'inventeur a constaté que par l'adjonction de la membrane 2, les tissus périphériques à la prothèse réagissaient pour résorber le matériau de celle-ci en formant un magma prothétique provoquant un effet retard sur la résorption du gel 1.

Il y a en effet création d'une membrane tissulaire naturelle autour de l'unité prothétique implantée et donc création d'un magma prothétique ce qui n'arrive jamais lors de l'implantation du gel 1 seul.

De préférence, le gel 1 est choisi parmi les glycosaminoglycanes et de manière optimale, celui-ci est de l'acide hyaluronique dont l'utilisation est très répandue dans le domaine de la chirurgie. Il est connu que celui-ci est totalement biocompatible et résorbable d'où l'intérêt de l'utilisation d'un tel matériau.

Comme cela est plus visible sur le détail de la figure 2, la membrane 2 est ici un tissé 3 de fils résorbables.

La disposition d'une membrane 2 tissée augmente la tenue mécanique de l'unité prothétique selon l'invention. Par ailleurs, la résorption d'un tel maillage sera plus longue que celle d'une membrane de type film, ce qui augmentera encore l'effet retard à la résorption du gel 1 , et par incidence la création de la membrane tissulaire naturelle et donc la tenue générale de la prothèse implantée.

On utilisera pour réaliser les fils du tissé 3 de la membrane 2 des matériaux connus dans la suture temporaire ou interne tel que l'acide polyglycolique.

En particulier, on choisira des matériaux tels que le Vicryl™, le Polysorb™ et le Dexon™.

Comme on le voit en coupe sur la figure 1 et plus généralement sur les figures 1 et 2, l'unité prothétique selon l'invention a une coupe droite circulaire. Elle pourra donc avoir une forme sphérique, telle qu'une bille, ou cylindrique, tel qu'un serpentin.

Dans cette forme de réalisation, le diamètre moyen des sphères ou du cylindre sera généralement compris entre 2 et 10 mm bornes incluses.

Les unités prothétiques selon l'invention proposent donc ainsi une alternative aux prothèses couramment utilisées notamment dans le cadre de la chirurgie plastique reconstructive et esthétique pour lesquelles elles seront particulièrement adaptées.

Leur durabilité sera de l'ordre de quelques années.

Elles ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale lourde du fait de leur taille. Elles pourront être insérées dans les tissus après une simple incision. Les sphères ou billes seront introduites par exemple à l'aide d'un piston et se disposeront en paquets dans les tissus.

Les cylindres seront eux poussés dans les tissus.

Il se formera ainsi un amas d'unités prothétiques dans les tissus, ces amas seront localisés et du fait de la formation du magma prothétique, le gel ne diffusera pas et restera localisé.

On pourra idéalement disposer dans le gel ou dans la membrane, des marqueurs biocompatibles permettant de localiser précisément les unités prothétiques dans les tissus.

La durabilité des unités prothétiques dépendra toutefois de la zone d'implantation. Par exemple, si celle-ci est soumise à des frottements, frictions ou contraintes mécaniques ou si elle est le siège d'un flux de fluides corporels important, la durabilité pourra être modérée.

Toutefois, celle-ci pourra être régulée par la taille des unités prothétiques implantées.

Un autre moyen d'adaptation de la durabilité pourra éventuellement reposer sur une réticulation de l'acide hyaluronique.

Un procédé relativement simple de préparation des unités prothétiques cylindriques selon l'invention pourra comprendre :

- la réalisation de la membrane de matériau biocompatible résorbable sous forme d'un tube souple et creux de forme généralement cylindrique,

- la disposition sur la buse d'un injecteur dudit tube souple sous forme d'accordéon,

- l'injection sous pression dans ledit tube du gel de matériau viscoélastique biocompatible résorbable de manière à ce que la viscosité dudit gel fasse avancer ledit tube jusqu'à une longueur souhaitée, et

- l'arrêt de l'injection et la fermeture dudit tube à chacune de ses extrémités pour former l'unité prothétique.

De manière plus pratique, on pourra fermer le tube à l'une de ses extrémités avant de le disposer sur la buse. Dans ce cas, l'étape de disposition sur la buse de l'injecteur consistera à placer l'extrémité libre dudit tube en premier sur ladite buse et à disposer le tube jusqu'à ce que l'extrémité obturée soit en contact avec ladite buse.

Le tube est alors rempli sous une pression plus importante, ladite pression sur l'extrémité obturée provoquant l'entraînement du tube.

Ce procédé permet de réaliser un cylindre de longueur et de diamètre souhaités adapté à la quantité d'unités prothétiques à introduire dans les tissus, et donc à l'augmentation de volume souhaité.

On pourra alors mettre en place le serpentin par diverses méthodes chirurgicales. Une méthode en particulier consistera à disposer le serpentin préformé (par le procédé décrit

ci avant ou non) dans une gouttière hélicoïdale munie d'un piston d'entraînement dont la forme coïncide avec celle de la gouttière. On pratiquera une incision de la taille désirée et on disposera la gouttière dans l'incision. L'action sur le piston entraînera l'avancée du serpentin dans les chairs et sa localisation dans la loge déterminée.

Les unités prothétiques selon l'invention sont donc d'utilisation et de fabrication simples et présentent un intérêt chirurgical et économique fort du fait de leur faible coût de réalisation et de l'absence, dans la plupart des cas, d'anesthésie générale.