ANTECEDENTES

Los geles antibacterianos, antisépticos o desinfectantes para las manos nos hacen la vida más fácil en esta era obsesionada con la higiene. Se ven por todas partes: en baños públicos, en hospitales, en gimnasios, a la entrada y salida de sitios con mucho tráfico humano, instalados en dispensadores fáciles de accionar. Además, son fáciles de llevar en el bolsillo en pequeñitas botellas plásticas. Bastan unas gotitas y listos, ya se considera que las manos están limpias y desinfectadas. Sin embargo, una investigación realizada por los Centros para el Control de las Enfermedades y la Prevención de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) señala que los geles desinfectantes y antibacterianos para las manos no son tan efectivos contra algunos tipos de. Aunque los CDC señalan que en la mayoría de los casos desinfectarse las manos con estos geles embotellados funciona también como lavarse con agua y jabón, hay un límite estos productos están limitados en erradicar todos lo gérmenes y en las condiciones de efectividad. Por ejemplo, el estafilococo aureus causa infecciones cutáneas y, algunas veces, pulmonía, está presente en hospitales y otros ambientes del cuidado de la salud, los desinfectantes en gel de manos que están basados en alcohol pueden ser efectivos para eliminar estos micro-organismos, pero estos deben contener por lo menos 60% de alcohol para limpiar bien las manos. Geles sin alcohol o con poco alcohol son poco efectivos: no sirven contra todos los tipos de gérmenes en las manos, particularmente el novovirus, una de las causas de la gastroenteritis.

La contraindicación en el uso de geles desinfectantes es que ese alcohol es tóxico y los geles y otros productos antibacterianos con un alto contenido alcohólico pueden causar envenenamiento si son ingeridos, particularmente por niños. Además, los CDC advierten que mientras muchos productos antibacterianos pueden reducir el número de microbios en las manos en algunas situaciones, no tos eliminan del todo. El resultado es que esas bacterias pueden desarrollar una resistencia a ese gel de manos.

También hay situaciones en las que los geles antibacterianos no funcionan muy bien, como cuando las manos están muy engrasadas o sucias. Esas condiciones se pueden dar cuando se hace camping, se practica algún deporte o se hace jardinería. Los productos antibacterianos tampoco son muy buenos para eliminar los químicos dañinos de las manos, como pesticidas y metales pesados.

Los geles de manos no protegen contra la salmonela, el e. Coli, el estafilococo aureus resistente a los antibióticos (MRSA) y el norovirus, que pueden causar serías complicaciones, inclusive te muerte. Estas cuatro enfermedades se pueden transmitir de persona a persona. En el caso de la salmonete y el e. Coli, causan diarrea que puede ser letal en casos severos. Ei contagio puede suceder por contacto con heces o con alimentos que no han sido debidamente refrigerados.

El norovirus es una enfermedad común que suele contraerse en cruceros y es fácilmente trasmitida entre los pasajeros y la tripulación. Es te causa principal de los síntomas de gastroenteritis o "gripe intestinal" y los geles antibacterianos simplemente no so pueden matar. En el caso del coronavirus, sí pueden ser efectivos, pero sólo como medida temporal, mientras se tiene acceso al agua y jabón.

La solicitud de patente MX/a/2016/005243; GEL ORGANICO PARA MANOS Y PIEL BIODEGRADABLE Y ANTIBACTERIAL describe un gel orgánico para manos y piel biodeqradable y antibacterial, caracterizado por estar elaborado con en base a carbómero, trietanolamina, glicerina y quitosano, que no afecta el medio ambiente ni causa irritación en la piel ni en las manos.

En la solicitud MX/A/2009/007194; GEL ANTIBACTERIAL CRISTALINO CON AROMA CITRICO CON HUMECTANTES Y METODO PARA OBTENERLO, se proporciona una composición de gel antibacterial para manos cristalino con fragancia cítrica con características humectantes que tiene aplicación principal en lugares donde escasea el agua; de uso diario varias veces al día, y es adecuado para niños. Esto se logra mediante la adición de humectantes naturales y usando un agente antibacterial desinfectante, alcohol etílico puro de caña. La composición consta de diferentes compuestos que comprenden; modificador reológico, secuestrante, fragancia, emulsificante, neutralizante, humectante, disolvente y desinfectante. La solicitud PA/A/2008/014962, COMPOSICION ANTIBACTERIAL Y ANTICORROSIVA PARA LA PROTECCION DE LA PIEL povee una una emulación acuosa comprendiendo de 50% a 85.0% de agua, de 0.5% a 5.0% de otros ingredientes tales como el ingrediente activo, el ingrediente activo incluye pero no esta limitado a vitaminas solubles en aceite, vitaminas solubles en agua, ácidos grasos activos, ácidos grasos, esteres de ácidos grasos con alcohol graso, hidrocarburos, cera líquida y sólida y líquidos de siliconas de varios tipos, la composición puede también incluir conservadores y aceites de fragancia, las composiciones también pueden incluir aceites esenciales, con una capa que aplicada en la piel permanecerá insoluble al agua, esta capa al secar protege a la piel, aún ante la fricción. La composición puede aplicarse a la piel de diferentes formas farmacéuticas, estas formas de aplicación, incluyen pero no están limitadas a gel, cremas, lociones, spray, pomadas y aerosoles.

Una solución alternativa son las espumas antisepeticas, que se basan en soluciones alcoholicas anticépticas. Las soluciones alcohólicas antisépticas son sirven para reducir el número de microorganismos viables en las manos, reduciendo el riesgo de propagación de enfermedades infecciosas.

Estos productos contienen agentes antisépticos o sustancias antimicrobianas, entre los que se incluyen alcoholes, clorhexidina, clorina, hexaclorofeno, yodo, cloroxylenol (PCMX), compuestos de amonios cuaternarios y triclosan.

Aunque, en principio, en cuanto la efectividad de la composición puedan ser similares a la del gel antibacteriano, pero la diferencia es la forma física líquidas, o en espuma. En primer lugar, si tomamos una solución líquida, es fácil que la mitad de! líquido que nos echemos se nos derrame, por lo que su efectividad se verá disminuida; la solución hidra-alcohólica en espuma, acaba con los problemas anteriores, incluso con menor cantidad de producto, lo que supone un menor consumo global.

La solución hidra-alcohólica en espuma tiene mayor efectividad, ya que se consegue que la totalidad de la dosis de producto aplicada se quede en las manos sin derramarse, su repartición es homogénea, y se necesita menos cantidad para conseguir la misma efectividad que en líquido o en gel.

En cuanto a la efectividad de las soluciones hidra-alcohólicas en particular, eliminan el 99,99% de los gérmenes más comunes, protegen e hidratan la piel. A partir de los años 2004 y 2006, cuando se propagó a nivel mundial la gripe aviar, hubo un boom en la creación de empresas y productos de este tipo, sin ningún tipo de certificación y sin garantías de calidad. Tengase en cuenta que los agentes antisépticos tienden a secar y agredir la piel, si no están en la combinación y cantidad adecuada, sin olvidar que utilizar este tipo de productos deben garantisar el cuidado y protección de la piel, no solamente por fines estéticos, si no porque de lo contrario se puede ir eliminando progresivamente la capa protectora natural de la piel. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Es objeto de la presente invención proporcionar una composición de una solución antcéptica en forma de espuma, en donde la espuma antiséptica que se obtiene protege la piel de aceites, grasas, solvente, pinturas, álcalis, ácidos, fluidos de perforación y agentes patógenos. Dicha espuma anticeptica no es tóxica, inflamable ni destructiva para la capa de ozono. Además, protege la pie! de quemaduras por contacto con ácido clorhídrico al 37% e hidróxido de sodio al 50%; forma una capa biomecánica que se adhiere a la piel y evita la absorción de sustancias químicas a través de ésta. La espuma antiséptica tiene un pH comprendido entre 6 y 7, es totalmente soluble en agua; cuya densidad a 25°C es de 1g/ml; y es estable en condiciones normales de almacenamiento y utilización hasta por 24 meses

La Espuma antiséptica es desinfectante, y de acción protectora de la piel contra: microorganismos, aceites, grasas, solvente, pinturas, álcalis, ácidos, etc. Su acción desinfectante y protectora tienen un efecto eficaz por 4 horas. Forma una capa biomecánica que se adhiere a la piel evitando la absorción de sustancias químicas a través de ésta. Comprende sales cuaternarias de amonio que tiene un efecto desinfectante contra bacterias, hongos y algunos tipos de virus.

La espuma objeto de la presente invención evita la contaminación cruzada por 4 horas; contiene sales cuaternarias de amonio que tiene actividad desinfectante sobre bacterias (principalmente Gram positivas), hongos y virus, por lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por estos microorganismos, previene las reacciones alérgicas causadas por el látex de los guantes, evita quemaduras, agrietamiento o irritación causados por el contacto con sustancias irritantes. La espuma antiséptica no es tóxica y no se absorbe por lo que no impide la respiración de los poros ni disminuye la sensibilidad Está libre de colorantes, fragancias, alcohol y silicón.

La espuma antiséptica se administra se aplica después de lavar la zona donde se aplicará el producto con agua y jabón, enjuagar y secar totalmente. Se aplica la espuma antiséptica, distribuyendo uniformemente en toda el área; al aplicar en las manos se debe asegurar que la espuma entre en contacto con la cutícula y la piel que está debajo de las uñas; se deja secar al aire. Este procedimiento se puede repetir nuevamente a las 4 horas.

La composición de la solución antiséptica para obtener la espuma antiséptica objeto de la presente invención comprende clorhidrato de alquil dimetil amonio entre el 0.1 y 10% p/p, hidroxietil celulosa del 10 al 25% p/p, propilenglicol del 5 al 45%, PVP K-30 del 10 al 25% p/p, lanolina etoxilada 10 al 15%, ácido cítrico 0.1-5%, además puede comprender otros excipientes o aditivos farmacéuticamente aceptables, tales como emolientes, humectantes, protectores solares, protectores de UV, entre otros en cantidades farmacéuticamente efectivas y como disolvente agua.

La composición de la solución antiséptica para obtener la espuma antiséptica de la invención es preparadas según el siguiente procedimiento;

En un tanque de acero inoxidable conteniendo el 50% del agua purificada se agregar propilengiicol y s agita hasta homogenizarla solución; adicionar el polímero PVP K-30 y agitar hasta disolución total, mezclar el polímero de hidroxietil celulosa, agitar para disolver; agregar ácido cítrico y lanolina etoxiiada hasta obtener una solución homogénea. Adicionar el alquil dimetil amonio agitando hasta disolver completamente el compuesto. Detener la agitación por 10 a 20 minutos antes de agregar el restante 50% del agua. Agitar la mezcla durante 15- 20 minutos. Descargar el tanque filtrando la solución obtenida. Envasar en recipientes productores de espuma semejantes a los dispositivos disponibles en el comercio

ENSAYOS CLÍNICOS

La composición de la solución antiséptica para obtener la espuma antiséptica se probo mediante los siguientes ensayos clínicos: Frotis de manos; Prueba de irritación; Retos microbianos y un Estudio de constatación para el desempeño llevad a cabo en el Centro de Investigación para el Desarrollo Industrial de Universidad Autónoma de Guadalajara. a) Frotis de manos:

En este estudio se efectuó la cuentas de mesofílicos aerobios, coliformes totales y coliformes fecales en muestras recolectadas de manos sin lavar (sucias), muestras recolectadas de manos después de 30 seg., 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas de contacto con la espuma antiséptica de la invención. Para la recolección de muestras y su tratamiento se siguió el método conocido en el arte. La tabla siguiente muestra Sos resultados obtenidos: , 2

ND= no detectados

De los resultados de la tabla se desprende quela espuma antiséptica objeto de presente invención tiene efectividad antimicrobiana hasta por un máximo de 4 horas. b) El ensayo de irritabilidad demostró que le espuma antiséptica de la invención no es irritante a la piel humana. A una muestra estadísticamente representativa de individuos se les aplicó la espuma antiséptica en manos, brazos y piernas. Se les pidió que calificaran la sensación de irritación en una escala del 0 al 5. La sensación de irritación fue sujeta de verificación visual táctil en el área de aplicación de la espuma.

Se definió como criterio que una calificación menor o igual a 1.5 se considera al producto como apto para uso humano.

El índice de irritación promedio final fue de 0.0, es decir, el producto no es irritante. c) Los resultados de los retos microbianos se muestran a continuación: d) El Estudio de constatación para el desempeño dela espuma antiséptica de la invención, demostró la eficacia de protección durante 4 (cuatro) horas con una sola aplicación ante productos de características distintas, tales como pH’s ácido y básico, fácil retiro de pinturas, grasas y adhesivos de contacto, así como demostrar que evita la resequedad al utilizar solventes orgánicos como el denominado “thinner”.

Se formaron 8 grupos de voluntarios en donde el primer grupo se constituyo como el grupo testigo.

Los voluntarios de los 8 grupos se lavaron las manos con agua y jabón, se secaron las manos, después de lo cual se aplicaron una cantidad de espuma antiséptica objeto de la invención en una mano y se dejo secar.

A los grupos 2 a 6 se les aplico un mililitro de la substancia en el dorso de la mano dejando que se seque, se registran los comentarios del voluntario y las observaciones de la prueba. El procedimiento anterior se repitió cada hora hasta completar cuatro. Así, después de cada prueba los voluntarios se lavaron las manos con agua y jabón, sin volver a usar la crema antiséptica.

En la prueba con ácido clorhídrico se dejo actuar el ácido durante 30 segundos, mientras se colocó un clip metálico de oficina; después de transcurridos los 30 segundos se retiró el ácido. De igual manera se procedió con la solución de hidróxido de sodio, pero sin el uso del clip.

En la siguiente tabla se muestran los resultados del estudio:

Así, con base en fas pruebas anteriores se puede establecer claramente las mejoras en la utilidad y desempeño de la espuma antiséptica objeto de la presente invención respecto a los geles antibacteriales conocidos en el estado de la técnica: