CONTENEUR SOUPLE DE TRANSFERT ET PROCéDé DE FABRICATION

L'invention concerne un conteneur souple, en- pratique à usage unique pour applications stériles, adapté à être en particulier utilisé pour des transferts de produits ou de petits matériels tels que des joints de piston ou des bouchons de flacons ainsi qu'un procédé de fabrication d'un tel conteneur souple.

On connaît, d'après le document FR - 2 721 289 (ou EP - 0 688 020, ou US - 5 853 207), un dispositif de jonction étanche entre deux enceintes isolées d'un milieu extérieur ainsi qu'une enceinte à usage unique adaptée à être mise en œuvre dans un tel dispositif. Une telle enceinte à usage unique est en principe mobile, tandis que l'autre enceinte peut être une enceinte plus grande et plus lourde, par exemple une enceinte de stérilisation ou un réacteur. Ces enceintes sont chacune munies d'une ouverture munie d'une bride normalement obturée par une porte, et la jonction étanche entre ces enceintes met en œuvre la manœuvre conjointe des deux portes. Ces deux portes sont de préférence à usage unique.

Pour des raisons pratiques, ces enceintes à usage unique, aussi appelées conteneurs à usage unique, sont généralement constituées de la combinaison d'une porte (ou couvercle) rigide et d'une poche (ou sac) en matière plastique souple, le plus souvent transparente. De tels conteneurs à usage unique peuvent servir à transférer toutes sortes de produits, liquides, solides ou pulvérulents, vers des enceintes plus massives (voire à partir de celles-ci).

Lorsque ces conteneurs à usage unique sont destinés à un transfert de produits ou de petits matériels, ils peuvent comporter en outre une seconde porte, du même type que la première, de manière à permettre l'entrée de produits ou matériels par l'une des portes, et la sortie des produits ou matériels par l'autre de ces portes.

Le cas échéant, de tels conteneurs permettent l'application d'un traitement aux produits ou matériels qui y sont contenus, par exemple un traitement de stérilisation. Cette stérilisation peut être effectuée par vapeur, par

rayonnement gamma ou béta. Une telle stérilisation peut être notamment prévue lorsque les conteneurs servent au transfert de petits matériels, tels que des joints de piston, des bouchons, des protège-aiguilles, etc. qui sont destinés à être en contact direct avec des produits injectables.

Les exigences concernant de tels conteneurs ont d'abord porté sur leur résistance, leur aptitude à la stérilisation (à la vapeur ou rayonnement), et leur propreté. Il n'y avait pratiquement pas de tests sur les conteneurs (ou sachets) souples.

Petit à petit les exigences se sont renforcées et des contrôles sont désormais conduits de manière de plus en plus rigoureuse sur ces conteneurs souples. C'est ainsi qu'on peut désormais procéder à des contrôles du niveau particulaire, et/ou des endotoxines. Par ailleurs, la notion d'étanchéité, généralement relative (par rapport aux gaz, à la vapeur d'eau, etc.) a pris de l'importance.

C'est ainsi, par exemple, que les utilisateurs souhaitent couramment procéder à des contrôles de l'intégrité des films constituant la partie souple des conteneurs. En effet, il est devenu souhaitable que les films ne constituent par uniquement des barrières aux microorganismes mais aussi des barrières à la vapeur d'eau (notamment dans le cas des lyophilisats) etc. Il est à noter que, à titre d'exemple, ces contrôles ne sont pas satisfaits lorsque les films sont en un matériau à base de fines fibres en polyéthylène à haute densité connu sous la marque « TYVEK » ® de DUPONT, permettant des stérilisations à la vapeur.

Par ailleurs, les contrôles sur les étapes de fabrication sont de plus sévères. Ainsi, notamment, les soudures ne sont plus simplement contrôlées visuellement, mais subissent également des tests d'étanchéité, au bleu de méthylène par exemple, des tests de résistance à la pression, des tests d'allongement, etc.

C'est pourquoi les fabricants de films plastiques sont tous amenés à travailler, pour la fabrication de feuilles ou de gaines pour conteneurs, avec des niveaux de propreté qui ne cessent de s'améliorer. Ainsi, il est aisé de définir la fabrication, à partir d'une gaine extrudée, de sacs souples simples dont le

volume intérieur est propre : il suffit, après extrusion du tube, de maintenir la gaine à plat et de la souder sans avoir à la manipuler ou à l'entrouvrir.

Pour la fabrication de conteneurs plus élaborés, comportant des portes d'accès, telles que des portes à usage unique du type précité, on cherche à utiliser le principe précité, en y adaptant de telles portes, tout en obtenant le même niveau de qualité qu'avec des sacs simples.

Pourtant, toute intervention, qu'elle soit humaine ou non, est nécessairement une source de contamination, diminuant la qualité de la gaine en cause. Il en découle que le montage d'une ou plusieurs portes dans une gaine présentant initialement un haut niveau de propreté implique en principe une détérioration de ce niveau de propreté.

L'invention a pour objet de permettre l'obtention, avec un haut niveau de propreté, d'un conteneur souple à usage unique muni de deux portes d'accès à usage en principe unique, respectivement destinées à une entrée et à une sortie de produits ou de matériels, tout en permettant l'application de traitements tels qu'un traitement de stérilisation.

L'invention propose à cet effet un conteneur souple de transfert comportant un sac interne formé d'une gaine à plat fermée à une extrémité et dont l'autre extrémité est repliée vers la première extrémité, ce sac interne étant inclus dans un sac externe formé d'une gaine munie d'une première porte d'accès traversant la paroi des deux sacs, près de l'extrémité fermée du sac interne et d'une seconde porte d'accès traversant uniquement la paroi du sac externe, en regard d'une portion de l'extrémité repliée du sac interne.

En d'autres termes, le conteneur de l'invention comporte un sac interne qui abrite les produits (ou matériels), et un sac externe dans lequel le sac interne est inclus.

Selon des caractéristiques préférées de l'invention, éventuellement combinées :

- l'extrémité repliée du sac interne est conformée en trompe, plus étroite que le reste du sac interne, ce qui facilite la sortie des produits ou matériels contenus dans le sac interne,

- le sac interne a une largeur au plus égale à celle du sac externe, ce qui permet que le sac interne puisse être complètement rempli (si nécessaire), à l'intérieur du sac externe,

- les deux sacs sont reliés près de la première extrémité fermée du sac interne, donc près de la première porte, ce qui contribue à soulager la charge supportée par la liaison assurée entre la porte et les parois des deux sacs,

- les deux sacs sont reliés par soudure, ce qui correspond à un mode de liaison bien connu, respectant les critères de propreté et d'étanchéité, notamment,

- les deux sacs sont reliés près de l'extrémité repliée du sac interne, ce qui favorise le maintien de la seconde extrémité en configuration repliée lors du remplissage du sac interne,

- les portes d'accès sont des portes à usage unique, ce qui contribue à garantir que le conteneur ne peut pas être utilisé une seconde fois, par inadvertance,

- les sacs interne et externe sont réalisés en des matériaux différents dont l'un a une capacité de retenue particulaire et l'autre a des propriétés de protection mécanique, ce qui permet de répartir entre les deux sacs les diverses fonctions demandées au conteneur.

L'invention propose en outre un procédé de fabrication d'un tel conteneur, à savoir un procédé de fabrication d'un conteneur du type précité, selon lequel on réalise une première gaine à plat, en y ménageant, près d'une première extrémité, un trou traversant une seule paroi de cette gaine et en repliant l'autre extrémité, on glisse une bague à l'intérieur de cette gaine à partir de la première extrémité en sorte de traverser ce trou, on réalise par ailleurs une seconde gaine dans laquelle on réalise deux trous, on engage dans l'un des trous une première porte d'accès et on engage une autre porte d'accès dans l'autre trou, la première porte étant, après introduction du sac interne dans le sac externe, reliée par encliquetage à la bague tandis que la seconde porte est en regard de l'extrémité repliée de la première gaine.

Ce procédé admet des caractéristiques préférées, éventuellement combinées, analogues à celles exposées ci-dessus à propos du conteneur ; en particulier :

- l'on conforme l'extrémité repliée en forme de trompe,

- l'on relie les deux gaines près d'au moins l'une des extrémités de la première gaine,

- l'on réalise les deux gaines en deux matériaux, dont l'un a une capacité de retenue particulaire et l'autre a des propriétés de protection mécanique.

Des objets, caractéristiques et avantages de l'invention ressortent de la description qui suit, donnée à titre d'exemple illustratif non limitatif, en regard des figures annexées dans lesquelles : la figure 1 est une vue en perspective d'une gaine adaptée à former le sac interne d'un conteneur selon l'invention, la figure 2 en est une vue partielle montrant une portion recevant une bague destinée à être assemblée à une porte d'accès, la figure 3 est une vue de la gaine formant le sac externe du conteneur, la figure 4 est une vue partielle en coupe du conteneur au moment d'assembler une porte à la bague, et la figure 5 est une vue de dessus du conteneur complet. Les figures 1 à 5 représentent des étapes de fabrication d'un conteneur conforme à l'invention : ce conteneur, noté 1 dans son ensemble, comporte un sac interne 10, complètement inclus dans un sac externe 20.

Le sac interne 10 est réalisé à partir d'une gaine souple 11 de forme totalement aplatie (sa paroi forme donc deux couches superposées et en contact l'une avec l'autre en sorte de minimiser le volume interne de cette gaine), qui est tronçonnée en sorte de présenter de première et seconde extrémités. L'une des extrémités, notée 12, est laissée intacte tandis que l'autre extrémité est ici modifiée, par rétrécissement, par exemple par soudure depuis

l'extérieur, en sorte de former une trompe, notée 13, de plus faible section que l'autre extrémité. Par ailleurs, un trou 14 est formé dans la couche supérieure de la paroi du sac interne, à proximité de la première extrémité, par exemple à l'aide d'un emporte-pièce (voir la figure 1).

On comprendra que ce n'est que pour des raisons de lisibilité des dessins que l'extrémité 12 est représentée comme largement ouverte, puisqu'il a été précisé que ce sac interne est normalement aplati.

Il est à noter que ces opérations, effectuées depuis l'extérieur de la gaine 11 , ne contaminent pas l'intérieur du sac interne puisqu'il peut rester totalement aplati au point de ne pas permettre l'entrée de quoi que ce soit.

Une bague rigide 15 est ensuite (voir la figure 2) glissée dans la gaine à partir de la première extrémité 12, jusqu'à venir se chausser dans le trou 14. Cette bague est par exemple réalisée en matière plastique rigide, obtenue par injection dans des conditions de grande propreté.

Comme cela ressortira de la suite, cette opération de mise en place de la bague est la seule qui est susceptible de laisser se dégrader la propreté de l'intérieur du sac interne puisqu'elle implique d'entrouvrir la gaine entre l'extrémité 12 et le trou 14 (cette action d'entrouvrir la gaine est exagérée sur la figure 2, par analogie avec la figure 1) . Toutefois, une telle dégradation est insignifiante dès lors que cette préparation est réalisée en salle blanche.

Le sac externe 20 est formé d'une gaine, en pratique légèrement plus large que la gaine 11 , de manière à permettre une introduction aisée de la gaine 11.

Ce sac externe 20 est ici obtenu par simple tronçonnage d'un tube souple, et ses deux extrémités 21 et 22 sont ici ouvertes (voir la figure 3).

Ce sac externe comporte deux trous dont l'un, 23, est adapté à venir en regard du trou 14 du sac interne, et comporte une porte d'accès 25, coopérant avec une frette 24 coopérant avec la porte d'accès en sorte de prendre en sandwich la périphérie du trou 23. Cette porte 25 est adaptée à coopérer, ici par encliquetage, avec la bague rigide 15 (voir plus loin à propos de la figure 4) et assurer ainsi une liaison entre les deux sacs. L'autre trou 26,

destiné à venir en regard de la trompe, est muni d'une porte d'accès 27, en pratique identique à la porte d'accès 25.

Ces deux portes d'accès 25 et 27 sont avantageusement à usage unique, tel que cela est par exemple décrit dans le document EP - O 688 020 cité ci-dessus. On comprendra que, par la notion de porte d'accès, on entend ici la combinaison d'une bride fixe par rapport à l'un au moins des sacs et d'un obturateur mobile adapté à obturer, ou non, l'ouverture formée dans la bride.

La première porte d'accès 25 est destinée au chargement de produits ou de petits matériels tandis que la seconde porte d'accès 27 est destinée au déchargement de ces produits ou petits matériels, par l'intermédiaire de la trompe.

Ce sac externe peut être préparé dans des conditions moindres de propreté que le sac interne.

En entrouvrant la gaine par l'une des extrémités 21 ou 22, le fabricant de conteneur peut ensuite y introduire le sac interne, après avoir replié la trompe, en faisant glisser l'ensemble ainsi replié ; la porte 25 est alors encliquetée sur la bague rigide 15 (voir les figures 4 et 5). Bien qu'il soit envisageable que le montage des deux portes soit réalisé après introduction du sac interne dans le sac externe, on notera que le fait de ne plus avoir, après le glissement du sac interne dans le sac externe, qu'à relier par encliquetage la première porte à la bague rigide a l'avantage de minimiser les risques de dégradation du sac interne du fait de son assemblage au sac externe.

On peut noter que, bien qu'il soit prévu à la figure 4 que la porte 25 s'encliquette sur la bague 15, il peut tout aussi bien être prévu que l'encliquetage ait lieu dans cette bague.

Les deux sacs sont en pratique tous deux en matières plastiques.

On peut noter que, à partir du moment où le sac interne a été glissé dans la gaine externe, et où la première porte d'accès 25 a été reliée par encliquetage à la bague rigide 15, l'intérieur du sac interne est protégé vis-à-vis de toute contamination extérieure puisque le trou 13 est désormais obturé par la porte d'accès 25 tandis que la trompe, étant repliée, interdit toute entrée de contamination.

II mérite d'être noté qu'un intérêt du conteneur de l'invention est que l'on peut choisir des films de natures différentes pour les deux sacs ; ils peuvent donc être choisis de natures complémentaires, puisque le sac interne est destiné à être le plus propre possible tandis que le sac externe a pour principale fonction d'être une enveloppe de protection, dont le degré de propreté est secondaire par rapport au degré de propreté souhaité pour le sac interne. C'est ainsi que le matériau constitutif du sac interne peut être réalisé dans un matériau déjà validé pour ses qualités de compatibilité avec les produits qui sont destinés à y être introduits tandis que le matériau constitutif du sac externe peut être choisi pour son aptitude à servir de barrière, sa tenue au vide, son imperméabilité à l'oxygène, à la vapeur, etc. ; il peut notamment s'agir d'un matériau multicouche.

A titre d'exemple, le sac interne est réalisé en un film de polyéthylène de haut degré de propreté, avec une épaisseur de l'ordre de 80 à 120 microns tandis que le sac externe peut être réalisé en un multicouche de polyéthylène- polyamide-polyéthylène d'épaisseur sensiblement égale à de l'ordre de 100 microns.

Le sac interne 10 est en pratique plus long que le sac externe 20, ce qui permet de replier la trompe tout en permettant que la partie de largeur maximale de ce sac interne soit à peine plus court que le sac externe (on observe sur la figure 5 que la partie de largeur maximale du sac interne occupe environ les trois-quarts de la longueur du sac externe et comporte une portion trapézoïdale de transition vers la trompe qui est en quasi-totalité située après le pli du sac interne.

Puisque la trompe est repliée, elle reste en principe coincée dans le sac externe lors du remplissage du sac interne, à travers la porte d'accès 25.

Ce n'est qu'au moment de transférer le contenu du sac interne vers l'extérieur que l'opérateur ouvre la seconde porte 27, saisit la trompe qui passe sous cette porte et la tire vers l'extérieur, pour la déplier et permettre la sortie des produits ou matériels vers l'extérieur, par exemple à l'intérieur d'une autre enceinte à un orifice duquel la porte d'accès 27 aura été fixée. La forme de

trompe permet un bon écoulement des produits lorsque ceux-ci sont liquides ou pulvérulents ou lorsque les matériels sont de très petites pièces.

On comprend que la section de la trompe est de préférence à peine inférieure à celle de la porte d'accès de manière à favoriser la sortie des produits et matériels.

Pour des raisons de commodité, il peut être prévu de solidariser les deux sacs par une soudure externe le long de la ligne de pointillés 30, près des ouvertures gauches des deux sacs, ce qui permet d'éviter que le sac interne soit le seul à supporter la charge des produits ou matériels à transférer ou à traiter. Il peut aussi être prévu de solidariser les deux sacs par une soudure externe le long de la ligne de pointillés 31 près de l'extrémité repliée du sac interne, ce qui favorise le maintien en position repliée du sac interne lors de son remplissage par la porte 25. Il peut bien sûr être prévu qu'il y ait des soudures près de chacune des extrémités du sac externe, de manière à éviter toute entrée significative de contamination entre les deux sacs interne et externe.

Toutefois, on comprend qu'il n'y a pas de nécessité à fermer le sac externe pour garantir un bon niveau de propreté de l'intérieur du sac interne, surtout si l'on donne à la trompe une grande longueur, typiquement comprise entre 20% et 33% de la longueur du sac externe (dans l'exemple représenté, la trompe a une longueur représentant de l'ordre d'un quart de la longueur de l'ensemble des deux sacs).

On constate qu'ainsi, seule la qualité de retenue des particules du sac interne est importante, puisque la protection des produits est assurée par le sac externe. Au moment de la préparation du sac interne, seul le fait de faire glisser la bague en entrouvrant la gaine est susceptible de permettre une contamination, mais celle-ci peut être annulée si cette opération est réalisée en salle blanche. En outre, lorsque l'on glisse le sac interne dans le sac externe pour encliqueter la partie mâle de la porte 25 dans la bague, on peut désioniser la part du sac interne exposée avant cet encliquetage.

En suivant ce procédé, on constate que seule la surface de la paroi interne du sac interne faisant face au trou fait à l'emporte-pièce peut être contaminée alors que tout le reste de la surface interne du sac interne reste à

l'abri de toute contamination. Le ratio entre les deux surfaces, à savoir la surface du trou et la totalité de la surface interne du sac interne définit le risque de dégradation de la propreté de la surface interne du sac interne, par rapport au niveau de propreté d'un sac directement fermé en salle blanche, mais ce ratio peut être très faible, et le risque de contamination peut être minimisé par les précautions prises lors de l'assemblage des deux sacs.